Undersøgelse, der evaluerer aerosol og intradermal administration af en kandidat tuberkulose (TB) vaccine, MVA85A, som en måde at øge immunrespons og undgå anti-vektor immunitet

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Sund voksen i alderen 18-55 år
• Bosat i eller nær Oxford i prøveperiodens varighed
• Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
• Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet prøvevaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
• Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
• Brug effektiv prævention i hele forsøgsperioden (kun kvinder)
• Afstå fra bloddonation under forsøget
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Enhver luftvejssygdom, inklusive astma
• Nuværende ryger
• Klinisk signifikant abnormitet ved screening af røntgen af ​​thorax
• Klinisk signifikant abnormitet af lungefunktionstests
• Ethvert næse-, svælg- eller laryngealt fund, som udelukker bronkoskopi
• Nuværende brug af enhver medicin, der tages gennem den nasale eller inhalerede vej, inklusive kokain eller andre rekreative stoffer
• Laboratoriebevis ved screening af latent M. tb-infektion som angivet ved et positivt ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
• Tidligere vaccination med kandidatvaccine MVA85A eller kandidatvaccine FP85A eller enhver anden rekombinant MVA-vaccine
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (inklusive HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, gastrointestinal sygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, beroligende medicin eller lokale eller generelle anæstesimidler
• Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
• Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end forsøgsvaccinen i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget