Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podanie aerozolu i śródskórne kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy (TB), MVA85A, jako sposób na zwiększenie odpowiedzi immunologicznej i uniknięcie odporności przeciwwektorowej

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I oceniające podanie przez błonę śluzową kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy, MVA85A, jako sposobu na wywołanie silnych lokalnych komórkowych odpowiedzi immunologicznych i uniknięcie odporności przeciwwektorowej

Szczepionki przypominające czasami nie dają efektu, ponieważ organizm przyzwyczaił się do szczepionki i nie reaguje już na nią. Dlatego badamy, czy szczepienie MVA85A w aerozolu (kandydat na szczepionkę przeciw gruźlicy), a następnie śródskórne szczepienie przypominające MVA85A (lub odwrotnie) pozwala tego uniknąć i zwiększa odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
  • Mieszkać w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania okresu próbnego
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Potwierdzenie wcześniejszego szczepienia BCG nie mniej niż 6 miesięcy przed planowanym terminem szczepienia próbnego (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
  • Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
  • Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
  • Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zezwalaj badaczowi na rejestrowanie danych uczestników w poufnej bazie danych, aby zapobiec jednoczesnemu uczestnictwu w badaniach klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:

  • Wszelkie choroby układu oddechowego, w tym astma
  • Obecny palacz
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość testów czynnościowych płuc
  • Wszelkie zmiany w nosie, gardle lub krtani wykluczające wykonanie bronchoskopii
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych donosowo lub wziewnie, w tym kokainy lub innych narkotyków rekreacyjnych
  • Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISPOT na antygeny ESAT6 lub CFP10
  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką MVA85A lub kandydującą szczepionką FP85A lub jakąkolwiek inną rekombinowaną szczepionką MVA
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji po szczepieniu lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki testowej, leki uspokajające lub jakiekolwiek miejscowe lub ogólne środki znieczulające
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które uważa się za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż szczepionka próbna przez 30 dni przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzymaj 5x10^7 MVA85A w aerozolu w dniu 0, a następnie śródskórne szczepienie przypominające 5x10^7 MVA85A w dniu 28.
Biologiczny: MVA85A
Zmodyfikowany wirus krowianki Ankara (MVA) jest wysoce atenuowanym szczepem krowianki z wstawką antygenu 85A.
Eksperymentalny: Grupa 2
Otrzymaj 5x10^7 MVA85A przez wstrzyknięcie śródskórne w dniu 0, a następnie szczepienie przypominające w aerozolu 5x10^7 MVA85A w dniu 28.
Biologiczny: MVA85A
Zmodyfikowany wirus krowianki Ankara (MVA) jest wysoce atenuowanym szczepem krowianki z wstawką antygenu 85A.
Eksperymentalny: Grupa 3
Otrzymać 5x10^7 MVA85A we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 0, a następnie śródskórne szczepienie przypominające 5x10^7 MVA85A w dniu 28.
Biologiczny: MVA85A
Zmodyfikowany wirus krowianki Ankara (MVA) jest wysoce atenuowanym szczepem krowianki z wstawką antygenu 85A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dawki 5 x 10^7 pfu MVA85A podanej w aerozolu w porównaniu z taką samą dawką podaną śródskórnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rejestracji
Aktywnie i pasywnie zbierane dane o zdarzeniach niepożądanych
24 tygodnie od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność dawki 5 x 10^7 pfu MVA85A podanej w aerozolu, a następnie tej samej dawki podanej śródskórnie, w porównaniu do tej samej dawki MVA85A podanej śródskórnie i wzmocnionej aerozolem
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rejestracji
  • Scharakteryzuj śluzówkową i ogólnoustrojową immunogenność wektora wirusowego (MVA) i wstawki (Ag85A) poprzez wszechstronną charakterystykę humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej
  • Oceń istotność funkcjonalną odporności przeciwwektorowej indukowanej przez immunizację w aerozolu i układową w MVA85A-prime, a następnie homologiczną dawkę przypominającą MVA85A podaną 4 tygodnie później
24 tygodnie od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na MVA85A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj