Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící aerosolovou a intradermální aplikaci kandidátské vakcíny proti tuberkulóze (TB), MVA85A, jako způsob, jak zvýšit imunitní odpověď a vyhnout se anti-vektorové imunitě

27. ledna 2016 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška fáze I hodnotící podání kandidátské vakcíny proti tuberkulóze MVA85A na sliznicích jako způsob, jak vyvolat silnou lokální buněčnou imunitní odpověď a vyhnout se anti-vektorové imunitě

Posilovací očkování někdy nemá žádný účinek, protože tělo si na vakcínu zvyklo a již na ni nereaguje. Zkoumáme proto, zda očkování aerosolizovaným MVA85A (kandidátní vakcína proti tuberkulóze) s následnou posilující intradermální vakcinací MVA85A (nebo naopak) tomu zabrání a zvýší imunitní odpověď na očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro vstup do studie splňovat všechna následující kritéria:

  • Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
  • Bydliště v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání zkušební doby
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí pro vstup do studie splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Jakékoli onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu
  • Současný kuřák
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu RTG hrudníku
  • Klinicky významná abnormalita testů funkce plic
  • Jakýkoli nález na nosu, hltanu nebo hrtanu, který vylučuje bronchoskopii
  • Současné užívání jakýchkoli léků užívaných nazální nebo inhalační cestou, včetně kokainu nebo jiných rekreačních drog
  • Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb indikované pozitivní odpovědí ELISPOT na antigeny ESAT6 nebo CFP10
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Předchozí očkování kandidátní vakcínou MVA85A nebo kandidátskou vakcínou FP85A nebo jakoukoli jinou rekombinantní vakcínou MVA
  • Klinicky významná anamnéza kožní poruchy, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny, sedativní léky nebo jakákoli lokální nebo celková anestetika
  • Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Žena v současné době kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než zkušební vakcíny po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Přijměte 5x10^7 MVA85A aerosolem v den 0, po kterém následuje boost intradermální vakcinace 5x10^7 MVA85A v den 28.
Biologický: MVA85A
Modifikovaný virus vakcínie Ankara (MVA) je vysoce atenuovaný kmen vakcínie s inzertem antigenu 85A.
Experimentální: Skupina 2
Získejte 5x10^7 MVA85A intradermální injekcí v den 0, následovanou posilovací aerosolovou vakcinací 5x10^7 MVA85A v den 28.
Biologický: MVA85A
Modifikovaný virus vakcínie Ankara (MVA) je vysoce atenuovaný kmen vakcínie s inzertem antigenu 85A.
Experimentální: Skupina 3
Dostanete 5x10^7 MVA85A intradermální injekcí v den 0, následovanou booster intradermální vakcinací 5x10^7 MVA85A v den 28.
Biologický: MVA85A
Modifikovaný virus vakcínie Ankara (MVA) je vysoce atenuovaný kmen vakcínie s inzertem antigenu 85A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost dávky 5 x 10^7 pfu MVA85A podané aerosolem a ve srovnání se stejnou dávkou podanou intradermálně
Časové okno: 24 týdnů od zápisu
Aktivně i pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách
24 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita dávky 5 x 10^7 pfu MVA85A podané aerosolem následované stejnou dávkou podanou intradermálně ve srovnání se stejnou dávkou MVA85A podanou intradermálně a zesílenou aerosolem
Časové okno: 24 týdnů od zápisu
  • Charakterizujte slizniční a systémovou imunogenicitu virového vektoru (MVA) a insertu (Ag85A) komplexní charakterizací humorálních a buněčných imunitních odpovědí
  • Vyhodnoťte funkční význam anti-vektorové imunity indukované aerosolem a systémovou imunizací v MVA85A-prime následované homologním MVA85A-boost podaným o 4 týdny později
24 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit