- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954563
Estudio que evalúa la administración en aerosol e intradérmica de una vacuna candidata contra la tuberculosis (TB), MVA85A, como forma de aumentar la respuesta inmunitaria y evitar la inmunidad antivectorial
27 de enero de 2016 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo de fase I que evalúa la administración mucosal de una vacuna candidata contra la TB, MVA85A, como una forma de inducir potentes respuestas inmunitarias celulares locales y evitar la inmunidad antivectorial
Las vacunas de refuerzo a veces no tienen efecto porque el cuerpo se ha acostumbrado a la vacuna y ya no reacciona a ella.
Por lo tanto, estamos investigando si la vacunación con MVA85A en aerosol (una vacuna candidata contra la tuberculosis) seguida de una vacunación intradérmica de MVA85A de refuerzo (o viceversa) evita esto y aumenta la respuesta inmunitaria a la vacunación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el ensayo:
- Adulto sano de 18 a 55 años
- Residente en o cerca de Oxford durante el período de prueba
- Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
- Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de 6 meses antes de la fecha de vacunación de prueba proyectada (por cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)
- Permita que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico de cabecera
- Usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba (solo mujeres)
- Abstenerse de donar sangre durante el juicio.
- Dar consentimiento informado por escrito
- Permita que el investigador registre los detalles del sujeto en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del ensayo
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para participar en el ensayo:
- Cualquier enfermedad respiratoria, incluido el asma.
- Actual fumador
- Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax de detección
- Anomalía clínicamente significativa de las pruebas de función pulmonar
- Cualquier hallazgo nasal, faríngeo o laríngeo que impida la broncoscopia
- Uso actual de cualquier medicamento tomado por vía nasal o inhalada, incluida la cocaína u otras drogas recreativas
- Evidencia de laboratorio en la detección de infección latente por M. tb según lo indicado por una respuesta ELISPOT positiva a los antígenos ESAT6 o CFP10
- Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
- Vacunación previa con vacuna candidata MVA85A o vacuna candidata FP85A o cualquier otra vacuna MVA recombinante
- Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, abuso de drogas o alcohol
- Historia de condición psiquiátrica grave
- Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
- Historial de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna de prueba, fármacos sedantes o cualquier agente anestésico local o general
- Cualquier anormalidad en las pruebas de detección de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del sujeto en el ensayo.
- Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
- Mujer actualmente en período de lactancia, embarazo confirmado o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- Uso de un medicamento en investigación o un fármaco no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico que no sea la vacuna del ensayo durante los 30 días anteriores a la dosificación con la vacuna del ensayo, o el uso planificado durante el período del ensayo
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o influir en el resultado del ensayo o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Reciba 5x10^7 MVA85A en aerosol el día 0, seguido de una vacunación intradérmica de refuerzo de 5x10^7 MVA85A el día 28.
|
El virus vaccinia modificado Ankara (MVA) es una cepa altamente atenuada de vaccinia con un inserto de antígeno 85A.
|
Experimental: Grupo 2
Reciba 5x10^7 MVA85A mediante inyección intradérmica el día 0, seguido de una vacunación en aerosol de refuerzo de 5x10^7 MVA85A el día 28.
|
El virus vaccinia modificado Ankara (MVA) es una cepa altamente atenuada de vaccinia con un inserto de antígeno 85A.
|
Experimental: Grupo 3
Reciba 5x10^7 MVA85A mediante inyección intradérmica el día 0, seguido de una vacunación intradérmica de refuerzo de 5x10^7 MVA85A el día 28.
|
El virus vaccinia modificado Ankara (MVA) es una cepa altamente atenuada de vaccinia con un inserto de antígeno 85A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de una dosis de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrada por aerosol y en comparación con la misma dosis administrada por vía intradérmica
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción
|
Datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos
|
24 semanas desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad de una dosis de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrada por aerosol seguida de la misma dosis administrada por vía intradérmica, en comparación con la misma dosis de MVA85A administrada por vía intradérmica y potenciada con aerosol
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción
|
|
24 semanas desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB035
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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