Estudo avaliando a administração de aerossol e intradérmica de uma vacina candidata contra tuberculose (TB), MVA85A, como forma de aumentar a resposta imune e evitar a imunidade anti-vetor
27 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de fase I avaliando a administração mucosa de uma vacina candidata contra tuberculose, MVA85A, como forma de induzir respostas imunes celulares locais potentes e evitar a imunidade anti-vetor
Às vezes, as vacinas de reforço não surtem efeito porque o corpo se acostumou com a vacina e não reage mais a ela.
Estamos, portanto, investigando se a vacinação com MVA85A em aerossol (uma vacina candidata contra a tuberculose) seguida por uma vacinação intradérmica de reforço MVA85A (ou vice-versa) evita isso e aumenta a resposta imune à vacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para entrar no estudo:
- Adulto saudável de 18 a 55 anos
- Residente em ou perto de Oxford durante o período experimental
- Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
- Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de 6 meses antes da data prevista da vacinação experimental (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)
- Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu médico de família
- Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
- Abster-se de doar sangue durante o julgamento
- Dar consentimento informado por escrito
- Permitir que o investigador registre os detalhes do assunto em um banco de dados confidencial para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para entrar no estudo:
- Qualquer doença respiratória, incluindo asma
- Fumante atual
- Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax de rastreamento
- Anormalidade clinicamente significativa dos testes de função pulmonar
- Qualquer achado nasal, faríngeo ou laríngeo que impeça a broncoscopia
- Uso atual de qualquer medicamento tomado por via nasal ou inalatória, incluindo cocaína ou outras drogas recreativas
- Evidência laboratorial na triagem de infecção latente por M. tb, conforme indicado por uma resposta ELISPOT positiva aos antígenos ESAT6 ou CFP10
- Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
- Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A ou vacina candidata FP85A ou qualquer outra vacina MVA recombinante
- História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, imunodeficiência (incluindo HIV), câncer (exceto BCC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, abuso de drogas ou álcool
- História de condição psiquiátrica grave
- Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
- História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, medicamentos sedativos ou quaisquer agentes anestésicos locais ou gerais
- Qualquer anormalidade na triagem de exames de sangue ou urina que seja considerada clinicamente significativa ou que possa comprometer a segurança do sujeito no ensaio
- Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
- Fêmea atualmente amamentando, gravidez confirmada ou intenção de engravidar durante o período experimental
- Uso de um medicamento experimental ou medicamento não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina experimental por 30 dias antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Receber 5x10^7 MVA85A por aerossol no dia 0, seguido de vacinação intradérmica de reforço de 5x10^7 MVA85A no dia 28.
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O vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) é uma cepa altamente atenuada de vaccinia com uma inserção de antígeno 85A.
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Experimental: Grupo 2
Receber 5x10^7 MVA85A por injeção intradérmica no dia 0, seguido de vacinação de aerossol de reforço de 5x10^7 MVA85A no dia 28.
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O vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) é uma cepa altamente atenuada de vaccinia com uma inserção de antígeno 85A.
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Experimental: Grupo 3
Receber 5x10^7 MVA85A por injeção intradérmica no dia 0, seguido de vacinação intradérmica de reforço de 5x10^7 MVA85A no dia 28.
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O vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) é uma cepa altamente atenuada de vaccinia com uma inserção de antígeno 85A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da dose de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrada por aerossol e comparada com a mesma dose administrada por via intradérmica
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
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Dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos
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24 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da dose de 5 x 10^7 pfu de MVA85A administrada por aerossol seguida pela mesma dose administrada por via intradérmica, em comparação com a mesma dose de MVA85A administrada por via intradérmica e reforçada por aerossol
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição
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24 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB035
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