- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01954563
Studie som utvärderar aerosol och intradermal administrering av ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB), MVA85A, som ett sätt att öka immunsvaret och undvika anti-vektorimmunitet
27 januari 2016 uppdaterad av: University of Oxford
En fas I-studie som utvärderar administrering av slemhinnor av ett kandidat-tbc-vaccin, MVA85A, som ett sätt att inducera potenta lokala cellulära immunsvar och undvika anti-vektorimmunitet
Boostvaccinationer har ibland ingen effekt eftersom kroppen har vant sig vid vaccinet och inte längre reagerar på det.
Vi undersöker därför om vaccinering med aerosoliserat MVA85A (ett tuberkulosvaccinkandidat) följt av en boost MVA85A intradermal vaccination (eller vice versa) undviker detta och ökar immunsvaret på vaccination.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:
- Frisk vuxen i åldern 18-55 år
- Bosatt i eller nära Oxford under provperiodens varaktighet
- Inga relevanta fynd i sjukdomshistoria eller vid fysisk undersökning
- Bekräftelse av tidigare vaccination med BCG inte mindre än 6 månader före beräknat provvaccinationsdatum (genom synligt BCG-ärr vid undersökning eller skriftlig dokumentation)
- Låt utredarna diskutera individens sjukdomshistoria med sin läkare
- Använd effektiva preventivmedel under hela försöksperioden (endast kvinnor)
- Avstå från blodgivning under rättegången
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Tillåt utredaren att registrera ämnesuppgifter med en konfidentiell databas för att förhindra samtidig inträde i kliniska prövningar
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav
Exklusions kriterier:
Försökspersoner måste inte uppfylla något av följande kriterier för att delta i rättegången:
- Alla luftvägssjukdomar, inklusive astma
- Aktuell rökare
- Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av lungröntgen
- Kliniskt signifikant abnormitet av lungfunktionstester
- Varje näs-, svalg- eller larynxfynd som utesluter bronkoskopi
- Aktuell användning av medicin som tas genom nasala eller inhalerade vägar inklusive kokain eller andra droger
- Laboratoriebevis vid screening av latent M. tb-infektion som indikeras av ett positivt ELISPOT-svar på ESAT6- eller CFP10-antigener
- Kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på aktuell aktiv TB-sjukdom
- Tidigare vaccination med kandidatvaccin MVA85A eller kandidatvaccin FP85A eller något annat rekombinant MVA-vaccin
- Kliniskt signifikant historia av hudsjukdom, allergi, immunbrist (inklusive HIV), cancer (utom BCC eller CIS), hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning, drog- eller alkoholmissbruk
- Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Samtidig oral eller systemisk steroidmedicinering eller samtidig användning av andra immunsuppressiva medel
- Historik med anafylaxi mot vaccination eller allergier som sannolikt kommer att förvärras av någon del av provvaccinet, lugnande läkemedel eller lokala eller allmänna anestesimedel
- Alla avvikelser vid screening av blod- eller urinprov som bedöms vara kliniskt signifikanta eller som kan äventyra patientens säkerhet i försöket
- Positiva HBsAg-, HCV- eller HIV-antikroppar
- Kvinna som ammar, bekräftad graviditet eller avsikt att bli gravid under försöksperioden
- Användning av ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel, levande vaccin eller annan medicinteknisk produkt än prövningsvaccinet i 30 dagar före dosering med prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före det planerade provvaccinationsdatumet
- Varje annan signifikant sjukdom, störning eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risker eller kan påverka resultatet av försöket eller kan påverka försökspersonens förmåga att delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Få 5x10^7 MVA85A med aerosol på dag 0, följt av boost intradermal vaccination av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifierat vacciniavirus Ankara (MVA) är en mycket försvagad stam av vaccinia med en antigen 85A-insättning.
|
Experimentell: Grupp 2
Få 5x10^7 MVA85A genom intradermal injektion på dag 0, följt av boost-aerosolvaccination av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifierat vacciniavirus Ankara (MVA) är en mycket försvagad stam av vaccinia med en antigen 85A-insättning.
|
Experimentell: Grupp 3
Få 5x10^7 MVA85A genom intradermal injektion på dag 0, följt av intradermal boostvaccination av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifierat vacciniavirus Ankara (MVA) är en mycket försvagad stam av vaccinia med en antigen 85A-insättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för 5 x 10^7 pfu dos av MVA85A administrerad med aerosol och jämfört med samma dos administrerad intradermalt
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
|
Aktivt och passivt samlat in data om biverkningar
|
24 veckor från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunogenicitet av 5 x 10^7 pfu-dos av MVA85A administrerad med aerosol följt av samma dos administrerad intradermalt, jämfört med samma dos av MVA85A som ges intradermalt och boostad av aerosol
Tidsram: 24 veckor från inskrivning
|
|
24 veckor från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuberkulos
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
Region SkaneRekryteringLatent tuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis | Ihållande infektionSverige
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, inte rekryterandeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har inte rekryterat ännuTuberkulos | Tuberkulos, lung | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulos, lymfkörtelUganda, Sydafrika, Moçambique, Indonesien, Zambia