Studie som evaluerer aerosol og intradermal administrering av en kandidat tuberkulose (TB) vaksine, MVA85A, som en måte å øke immunresponsen og unngå anti-vektor immunitet
27. januar 2016 oppdatert av: University of Oxford
En fase I-forsøk som evaluerer slimhinneadministrasjon av en kandidat TB-vaksine, MVA85A, som en måte å indusere potensielle lokale cellulære immunresponser og unngå anti-vektorimmunitet
Boost-vaksinasjoner har noen ganger ingen effekt fordi kroppen har blitt vant til vaksinen og ikke lenger reagerer på den.
Vi undersøker derfor om vaksinering med aerosolisert MVA85A (en kandidat tuberkulosevaksine) etterfulgt av en boost MVA85A intradermal vaksinasjon (eller omvendt) unngår dette og øker immunresponsen på vaksinasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:
- Frisk voksen i alderen 18-55 år
- Bosatt i eller nær Oxford i løpet av prøveperioden
- Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
- Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn 6 måneder før forventet prøvevaksinasjonsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
- La etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med fastlegen
- Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
- Avstå fra å gi blod under rettssaken
- Gi skriftlig informert samtykke
- Tillat etterforskeren å registrere emnedetaljer i en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å delta i prøven:
- Enhver luftveissykdom, inkludert astma
- Nåværende røyker
- Klinisk signifikant abnormitet ved screening av røntgen av thorax
- Klinisk signifikant abnormitet ved lungefunksjonstester
- Ethvert funn fra nese, svelg eller larynx som utelukker bronkoskopi
- Gjeldende bruk av medisiner tatt gjennom nasal eller inhalert rute, inkludert kokain eller andre rusmidler
- Laboratoriebevis ved screening av latent M. tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
- Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktuell aktiv tuberkulosesykdom
- Tidligere vaksinasjon med kandidatvaksine MVA85A eller kandidatvaksine FP85A eller annen rekombinant MVA-vaksine
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Samtidig oral eller systemisk steroidmedisin eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
- Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, beroligende medisiner eller andre lokale eller generelle anestetika
- Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket
- Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
- Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid under prøveperioden
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr annet enn prøvevaksinen i 30 dager før dosering med prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatet av forsøket eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Motta 5x10^7 MVA85A med aerosol på dag 0, etterfulgt av boost intradermal vaksinasjon av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifisert vacciniavirus Ankara (MVA) er en svært svekket stamme av vaccinia med et antigen 85A-innskudd.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Motta 5x10^7 MVA85A ved intradermal injeksjon på dag 0, etterfulgt av boost-aerosolvaksinasjon av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifisert vacciniavirus Ankara (MVA) er en svært svekket stamme av vaccinia med et antigen 85A-innskudd.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Motta 5x10^7 MVA85A ved intradermal injeksjon på dag 0, etterfulgt av boost intradermal vaksinasjon av 5x10^7 MVA85A på dag 28.
|
Modifisert vacciniavirus Ankara (MVA) er en svært svekket stamme av vaccinia med et antigen 85A-innskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av 5 x 10^7 pfu dose av MVA85A administrert med aerosol og sammenlignet med samme dose administrert intradermalt
Tidsramme: 24 uker fra påmelding
|
Aktivt og passivt samlet inn data om uønskede hendelser
|
24 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av 5 x 10^7 pfu dose av MVA85A administrert med aerosol etterfulgt av samme dose administrert intradermalt, sammenlignet med samme dose av MVA85A gitt intradermalt og forsterket av aerosol
Tidsramme: 24 uker fra påmelding
|
|
24 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .