Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan tuberkuloosiehdokasrokotteen, MVA85A, aerosolia ja ihonsisäistä antoa keinona lisätä immuunivastetta ja välttää anti-vektoriimmuniteettia

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan ehdokas tuberkuloosirokotteen, MVA85A, limakalvolle antamista keinona indusoida voimakkaita paikallisia soluimmuunivasteita ja välttää anti-vektoriimmuniteetti

Tehosterokotukset eivät joskus tehoa, koska elimistö on tottunut rokotteeseen eikä enää reagoi siihen. Siksi tutkimme, välttääkö rokottaminen aerosolilla MVA85A:lla (tuberkuloosirokoteehdokas), jota seuraa ihonsisäinen tehosterokotus MVA85A (tai päinvastoin) tämä ja lisääkö immuunivastetta rokotukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias
  • Asunut Oxfordissa tai sen lähellä koeajan ajan
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen arvioitua koerokotuspäivää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia koevaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Kaikki hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus keuhkojen toimintakokeissa
  • Mikä tahansa nenän, nielun tai kurkunpään löydös, joka estää bronkoskopian
  • Kaikkien nenän kautta tai hengitettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden, nykyinen käyttö
  • Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Aiempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti, rauhoittavat lääkkeet tai mikä tahansa paikallis- tai yleispuudutusaine
  • Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Saat 5x10^7 MVA85A:ta aerosolina päivänä 0, mitä seuraa intradermaalinen tehosterokotus 5x10^7 MVA85A:lla päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Saat 5 x 10^7 MVA85A:ta intradermaalisena injektiona päivänä 0, mitä seuraa tehosterokotus 5 x 10^7 MVA85A:ta päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Saat 5 x 10^7 MVA85A:ta ihonsisäisenä injektiona päivänä 0, mitä seuraa ihonsisäinen tehosterokotus 5x10^7 MVA85A:ta päivänä 28.
Biologinen: MVA85A
Modifioitu vacciniavirus Ankara (MVA) on erittäin heikennetty vacciniakanta, jossa on antigeeni 85A insertti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 x 10^7 pfu:n MVA85A-annoksen turvallisuus aerosolilla annettuna ja samaan ihonsisäisesti annettuun annokseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
Aktiivisesti ja passiivisesti kerätty tietoa haittatapahtumista
24 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 x 10^7 pfu:n MVA85A-annoksen immunogeenisyys annettuna aerosolilla ja sen jälkeen saman annoksen intradermaalisesti annettuna verrattuna samaan MVA85A-annokseen annettuna intradermaalisesti ja tehostettuna aerosolilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
  • Karakterisoi virusvektorin (MVA) ja insertin (Ag85A) limakalvojen ja systeemistä immunogeenisuutta humoraalisten ja solujen immuunivasteiden kattavalla karakterisoinnilla
  • Arvioi aerosolilla ja systeemisellä immunisaatiolla MVA85A-prime:ssä ja sen jälkeen 4 viikkoa myöhemmin annetulla homologisella MVA85A-tehosteannoksella indusoidun anti-vektoriimmuniteetin toiminnallinen merkitys
24 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset MVA85A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa