禁食条件下坎地沙坦酯 8mg 片剂的生物利用度研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 具有未在纳入或排除标准中具体列出的临床异常或实验室参数的受试者，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者与 GSK 医学监督员协商时，才可以包括要求同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 体重 >= 50kg 且体重指数在 19 - 24.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，根据此定义进行了输卵管结扎或子宫切除术，“已记录”是指研究者/指定人员对受试者的医疗审查结果研究资格的历史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经在可疑病例中，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 毫国际单位 (MIU) 每毫升 (mL) 和雌二醇 <40 皮克每毫升 (pg/mL) ( <147 皮摩尔/升）是确定性的。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存在疑问的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用方案中的一种避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2-4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法；在筛选时或给药前通过血清和尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育能力和同意在适当的时间段内使用方案中列出的避孕方法之一（由产品标签或调查员）在开始给药之前充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意使用避孕措施，直到后续联系访问。 只有同性伴侣，而这是她偏爱的惯常生活方式。
• 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到后续接触访视，必须遵循此标准。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于在简短记录期间获得的一式三份心电图 (ECG) 的单次或平均校正 QT 间期 (QTc)：通过 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 持续时间 (QTcF) <450 毫秒 (msec)。

排除标准：

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性平均每周摄入量 > 21 单位或女性 > 14 单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 胃肠道疾病或有胃肠道手术史，可影响试验药物的吸收。
• 任何收缩压 <95 毫米汞柱 (mmHg) 或近期有姿势症状史的受试者
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 参与研究将导致在 90 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 哺乳期女性。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：90 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。