Studie biologické dostupnosti Candesartan Cilexetil 8 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor, pokud požaduje se souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 - 24,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovaná jako ženy před menopauzou s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií pro tuto definici, „zdokumentováno“ se týká výsledku hodnocení zdravotního stavu subjektu zkoušejícím/určenou osobou historie pro způsobilost ke studiu, získaná ústním pohovorem se subjektem nebo ze zdravotní dokumentace subjektu; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek (MIU) na mililitr (ml) a estradiol <40 pigogramů na ml (pg/ml) ( <147 pikomolů na litr) je potvrzující. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z protokolovaných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody; Potenciální plodnost s negativním těhotenským testem stanoveným testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru a moči při screeningu nebo před podáním dávky a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno označení přípravku nebo zkoušejícího) před zahájením dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce až do následné kontaktní návštěvy.nebo má pouze partnery stejného pohlaví, když je to její preferovaný a obvyklý životní styl.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v Protokolu. Toto kritérium musí být dodržováno od doby první dávky studovaného léku až do následné kontaktní návštěvy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Alanintransamináza, alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Na základě jednoduchého nebo zprůměrovaného korigovaného QT intervalu (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) <450 milisekund (ms).

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (přibližně 240 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrka lihovin.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Gastrointestinální onemocnění nebo s gastrointestinální chirurgickou anamnézou, které může ovlivnit absorpci hodnoceného léčiva.
• Jakýkoli subjekt se systolickým TK < 95 milimetrů rtuti (mmHg) nebo s nedávnou anamnézou posturálních symptomů
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním sérovým hCG testem při screeningu nebo před podáním dávky.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 90 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 90 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.