絶食条件下でのカンデサルタン シレキセチル 8mg 錠剤のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性と女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、治験責任医師が GSK メディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化する必要があります。
• 体重 >= 50kg で、体格指数が 19 ～ 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。 この定義では、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた研究適格性の履歴;または、閉経後の 12 か月の自然無月経と定義されている疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位 (MIU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオール < 40 ピググラム/mL (pg/mL) を含む血液サンプル ( <147 ピコモル/リットル) が確認されています。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、プロトコルの避妊方法の1つを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。 -スクリーニング時または投与前の血清および尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性 プロトコルに記載されている避妊方法の1つを使用することに同意する 適切な期間（その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に製品ラベルまたは治験責任医師）を確認してください。 女性被験者は、フォローアップの連絡先の訪問まで避妊の使用に同意する必要があります。 これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合、同性のパートナーしかいません。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップの連絡先訪問まで従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の心電図 (ECG) の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) に基づく: フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 持続時間 <450 ミリ秒 (ミリ秒) 。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -胃腸疾患または胃腸の手術歴があり、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。
• -収縮期血圧が95ミリメートル水銀（mmHg）未満の被験者、または姿勢症状の最近の病歴がある被験者
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -スクリーニング時または投与前の血清hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• -研究への参加により、90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 授乳中の女性。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。