A Candesartan Cilexetil 8 mg tabletta biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az a vizsgálati alany, amelynek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló a GSK Medical Monitorral egyeztetve, ha köteles egyetérteni és dokumentálni, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >= 50 kg és testtömeg-indexe a 19–24,9 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m^2) (beleértve).
• Egy női vizsgálati alany jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőkként van meghatározva, akiknél e meghatározás szerint dokumentált petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást végeztek, a „dokumentált” az alany orvosi vizsgálatának eredményére utal tanulmányi jogosultság előzménye, amelyet az alanygal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek be; vagy posztmenopauzális definíció szerint a 12 hónapos spontán amenorrhoea kérdéses esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) > 40 milli-nemzetközi egység (MIU) milliliterenként (ml) és ösztradiol <40 pigogram/ml (pg/mL) <147 pikomol/liter) megerősítő. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a protokollban szereplő fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt; Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel, amelyet szérum és vizelet humán koriongonadotropin (hCG) teszttel határoztak meg a szűréskor vagy az adagolás előtt, és beleegyezik abba, hogy a jegyzőkönyvben felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek egyikét használja megfelelő ideig (ahogy azt a a termék címkéjén vagy a vizsgálónál) az adagolás megkezdése előtt, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát ezen a ponton. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a nyomon követési kapcsolatfelvételig.vagy csak azonos nemű partnerei vannak, amikor ez a kedvenc és szokásos életmódja.
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a Jegyzőkönyvben felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a nyomon követési kapcsolatfelvételig kell követni.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Alanin-transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• A rövid rögzítési időszak alatt kapott háromszoros elektrokardiogram (EKG) egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervalluma (QTc) alapján: A QT-idő Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált (QTcF) <450 milliszekundum (msec) .

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: >21 egység átlagos heti bevitel férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszes ital.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Emésztőrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtéti anamnézis, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármely alany, akinek a szisztolés vérnyomása <95 higanymilliméter (Hgmm), vagy akinek a közelmúltban testtartási tünetei vannak
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Terhes nőstények a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum hCG teszt alapján.
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 90 napon belül.
• Szoptató nőstények.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően kapott vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül: 90 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.