Étude de biodisponibilité du comprimé de candésartan cilexétil 8 mg à jeun

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en consultation avec le moniteur médical de GSK si requis conviennent et documentent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 24,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle est de : Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée de l'examen médical du sujet historique d'éligibilité à l'étude, obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée dans les cas douteux un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) simultanée > 40 milli-unités internationales (MUI) par millilitre (mL) et estradiol < 40 pigogramme par mL (pg/mL) ( <147 picomole par litre) est confirmatoire. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception du protocole si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive ; Potentiel de procréation avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test sérique et urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou avant le dosage et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par le l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du traitement afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'à la visite de contact de suivi. ou n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de contact de suivi.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Alanine transaminase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Basé sur un intervalle QT corrigé (QTc) simple ou moyen d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) <450 millisecondes (msec) .

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Maladie gastro-intestinale ou antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament expérimental.
• Tout sujet ayant une TA systolique < 95 millimètres de mercure (mmHg) ou ayant des antécédents récents de symptômes posturaux
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique positif lors du dépistage ou avant le dosage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 90 jours.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.