공복 상태에서 칸데사르탄 실렉세틸 8mg 정제의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우 GSK Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화해야 합니다.
• 체중 >= 50kg 및 제곱미터당 19 - 24.9kg(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 이 정의에 대해 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 가진 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력, "문서화된"은 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력; 또는 의심스러운 경우 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리-인터내셔널 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40 피그그램/mL(mL/mL)을 포함하는 혈액 샘플( 리터당 <147 피코몰)이 확인됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 및 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있고 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(의사 결정에 따름). 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전에 제품 라벨 또는 조사자). 여성 피험자는 후속 연락이 방문할 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 또는 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때 동성 파트너만 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 후속 연락 방문까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 기준: Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술 병력이 있는 자.
• 수축기 혈압이 95mmHg 미만이거나 최근에 체위 증상의 병력이 있는 대상자
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.