Исследование биодоступности кандесартана цилексетила 8 мг в таблетках натощак

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь проконсультировался с медицинским монитором GSK, если необходимо согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела в диапазоне от 19 до 24,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: Не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией для этого определения, «документально подтверждено» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом медицинского обследования субъекта. история права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц (ММЕ) на миллилитр (мл) и эстрадиола <40 пг/мл (пг/мл) ( <147 пикомолей на литр) является подтверждающим. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, указанных в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции; Способность к деторождению при отрицательном тесте на беременность, определяемом с помощью теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке и моче при скрининге или до введения дозы, и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в Протоколе, в течение соответствующего периода времени (как определено этикетке продукта или исследователю) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего контактного визита. или имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего контактного визита.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Аланинтрансаминаза, щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе одиночного или усредненного скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), полученных за короткий период записи: продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс).

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: Среднее недельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (примерно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любой субъект с систолическим АД <95 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или с недавним анамнезом постуральных симптомов.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке при скрининге или до введения дозы.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 90-дневного периода.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.