Estudo de Biodisponibilidade de Candesartana Cilexetila 8mg Comprimido em Jejum

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador em consulta com o GSK Medical Monitor se necessários concordam e documentam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >= 50kg e índice de massa corporal na faixa de 19 a 24,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Sem potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou histerectomia para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do médico do participante histórico para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de entrevista verbal com o sujeito ou do prontuário médico do sujeito; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea em casos questionáveis ​​uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 mili-unidades internacionais (MIU) por mililitro (mL) e estradiol <40 pigograma por mL (pg/mL) ( <147 picomole por litro) é confirmatório. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos do protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre o término da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu estado pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo; Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico e urinário na triagem ou antes da dosagem e Concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no Protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção até a visita de contato de acompanhamento. ou tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e habitual.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no Protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a visita de contato de acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Alanina transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base no intervalo QT corrigido (QTc) único ou médio de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro: duração do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos (ms).

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Doença gastrointestinal ou com história cirúrgica gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em investigação.
• Qualquer indivíduo com PA sistólica <95 milímetros de mercúrio (mmHg) ou com história recente de sintomas posturais
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem ou antes da dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 90 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.