Candesartan Cilexetil 8 mg -tabletin biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan hyväksyä ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
• Paino >= 50 kg ja painoindeksi välillä 19 - 24,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tässä määritelmässä, "dokumentoitu" viittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulokseen. tutkimuskelpoisuuden historia, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 milli-kansainvälistä yksikköä (MIU) millilitraa kohti (ml) ja estradiolia < 40 pigogrammaa millilitraa kohti (pg/mL) ( <147 pikomolia litrassa) on vahvistava. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin protokollan mukaisista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää. Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti määritettynä seerumin ja virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostusta, ja suostuu käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (määritettynä tuotteen etiketti tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakontaktikäyntiin asti.tai hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä tulee noudattaa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta seurantakontaktikäyntiin saakka.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Perustuu lyhyen tallennusjakson aikana saatujen kolmen elektrokardiogrammin (EKG:n) yksittäiseen tai keskiarvotettuun korjattuun QT-väliin (QTc): QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (ms) .

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Ruoansulatuskanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.
• Jokainen henkilö, jonka systolinen verenpaine < 95 elohopeamillimetriä (mmHg) tai jolla on lähiaikoina asentooireita
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.