- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02006589
Badanie biodostępności tabletki Candesartan Cilexetil 8 mg na czczo
12 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie pilotażowe z pojedynczą dawką w celu określenia względnej biodostępności jednej tabletki 8 mg kandesartanu cyleksetylu (GW615775) w stosunku do jednej tabletki referencyjnej 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Atacand) u zdrowych dorosłych ludzi pod Warunki postu
Będzie to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką.
Każdy osobnik będzie uczestniczył w obu okresach leczenia i otrzyma pojedyncze dawki doustne cyleksetylu kandesartanu (GW615775) i referencyjny cyleksetylu kandesartanu (ATACAND™); okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie dłuższym niż 14 dni.
Niniejsze badanie ma na celu określenie względnej biodostępności tabletki testowej zawierającej 8 mg cyleksetylu kandesartanu (GW615775) w porównaniu z tabletką odniesienia 8 mg cyleksetylu kandesartanu u zdrowych osób dorosłych.
ATACAND jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm AstraZeneca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500 013
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK, jeśli muszą wyrazić zgodę i udokumentować, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
- Masa ciała >= 50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19 - 24,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią dla tej definicji, „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu medycznego pacjenta przeprowadzonego przez badacza/osobę wyznaczoną historia uprawniająca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej uczestnika; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili-międzynarodowych jednostek (MIU) na mililitr (ml) i estradiolem <40 pigogramów na ml (pg/ml) ( <147 pikomoli na litr) jest potwierdzeniem. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z metod antykoncepcji w protokole, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem terapii a pobraniem krwi miną co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania metody antykoncepcji; Zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy i moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki i Zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Protokole przez odpowiedni okres czasu (określony przez etykietę produktu lub badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej ma tylko partnerów tej samej płci, gdy jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
- Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Na podstawie pojedynczego lub uśrednionego skorygowanego odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (około 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Choroby żołądkowo-jelitowe lub po operacjach żołądkowo-jelitowych w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
- Każdy pacjent ze skurczowym BP <95 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub z niedawną historią objawów posturalnych
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Samice w ciąży, co ustalono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 90 dni.
- Samice w okresie laktacji.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 Test, a następnie Odniesienie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają następujące dwa rodzaje leczenia podawane doustnie na czczo A = Pojedyncza dawka cyleksetylu kandesartanu (preparat testowy) 8 mg; B = Pojedyncza dawka cyleksetylu kandesartanu (leczenie referencyjne) 8 mg.
Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Preparat testowy candesartan cilexetil 8 mg będzie dostępny w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych różowych tabletek z wytłoczonym napisem PX 8 po jednej stronie.
Leczenie referencyjne kandesartanu cyleksetylu 8 mg będzie dostępne w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych różowych tabletek z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem po obu stronach (wytłoczenie 008 na gładkiej stronie i A CG na rowkowanej stronie).
|
Eksperymentalny: Uzbrojenie 2 Odniesienie, a następnie Test
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i otrzymają następujące dwa rodzaje leczenia podawane doustnie na czczo: A = pojedyncza dawka cyleksetylu kandesartanu (leczenie referencyjne) 8 mg; B = Pojedyncza dawka cyleksetylu kandesartanu (preparat testowy) 8 mg.
Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni i nie więcej niż 14 dni.
|
Preparat testowy candesartan cilexetil 8 mg będzie dostępny w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych różowych tabletek z wytłoczonym napisem PX 8 po jednej stronie.
Leczenie referencyjne kandesartanu cyleksetylu 8 mg będzie dostępne w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych różowych tabletek z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem po obu stronach (wytłoczenie 008 na gładkiej stronie i A CG na rowkowanej stronie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w osoczu oceniane na podstawie Cmax, AUC(0-nieskończoność) i AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 4,5 godz., 5 godz., 5,5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz. h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h i 48 h każdego okresu leczenia.
|
Parametry farmakokinetyczne obejmują: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ( przed podaniem dawki) do ostatniego wymiernego stężenia u osobnika we wszystkich terapiach [AUC(0-t)].
|
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 4,5 godz., 5 godz., 5,5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz. h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h i 48 h każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry PK oceniane przez tmax, %AUCex i t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 4,5 godz., 5 godz., 5,5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin każdego okresu leczenia.
|
Parametry PK obejmują: Procent AUC(0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex), czas wystąpienia Cmax (tmax), okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
|
Przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 4,5 godz., 5 godz., 5,5 godz., 6 godz., 7 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , 16 godzin, 24 godziny, 36 godzin i 48 godzin każdego okresu leczenia.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Do 35 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Pomiary funkcji życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna.
|
Do 35 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Kliniczne oceny laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną, rutynową analizę moczu i dodatkowe parametry.
|
Do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200956
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 200956Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu (GW615775, preparat testowy)
-
GlaxoSmithKlineZakończony