Biotilgjengelighetsstudie av Candesartan Cilexetil 8mg tablett under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GSK Medical Monitor dersom nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 19 - 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som kvinner før overgangsalderen med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi for denne definisjonen, "dokumentert" refererer til utfallet av etterforskerens/designertes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra emnets medisinske journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internasjonale enheter (MIU) per milliliter (mL) og østradiol <40 pigogram per ml (pg/mL) ( <147 picomol per liter) er bekreftende. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i protokollen hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode; Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt av humant choriongonadotropin (hCG) test i serum og urin ved screening eller før dosering og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen i en passende tidsperiode (som bestemt av produktetikett eller etterforsker) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke prevensjon frem til oppfølgingskontakt besøk.eller har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til det oppfølgende kontaktbesøket.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alanintransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkelt eller gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms) .

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Gastrointestinal sykdom eller med gastrointestinal kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesstoffet.
• Alle personer med systolisk BP <95 millimeter kvikksølv (mmHg) eller med en nylig historie med posturale symptomer
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 90 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.