射波刀立体定向放射治疗前列腺癌的评价
射波刀立体定向体部放射治疗局限性前列腺癌的前瞻性评估：风险分层单药治疗与推量治疗
研究概览
详细说明
由于能够比以前更好地检测早期前列腺癌的进步，更多被诊断患有这种疾病的男性能够被治愈。 前列腺癌的治疗方法包括进行腹腔镜手术、切除前列腺的开腹手术、接受放射治疗或近距离放射治疗（放置高能 X 射线以破坏癌细胞）。 尽管这些治疗方案有可能治愈患者，但这些治疗也有其缺点。 前列腺切除后的愈合时间可能很长，标准放射和近距离放射治疗的局部治疗具有潜在的长期负面影响。 CyberKnife 系统是一种新型放射机，它使用特殊系统将大剂量的 X 射线精确地聚焦在肿瘤上。 该设备旨在使用机器人图像引导将大剂量辐射集中到肿瘤上，从而最大限度地减少辐射对附近正常组织的伤害。 直接对肿瘤的高剂量辐射将提供更短的一系列治疗和更快的恢复时间。 本研究的目的是确定 CyberKnife 放射外科手术对前列腺癌患者的影响。 本次评估的目的是了解这种治疗是否有助于中低危前列腺癌患者，并评估这种治疗对患者生活质量的长期影响。
在进入本研究之前，患者将在过去 12 个月内检查过前列腺特异性抗原 (PSA) 并进行过前列腺活检。 活组织检查的结果显示患者患有前列腺癌。 此外，患者将进行直肠指检 (DRE) 以确定是否可以感觉到癌症。 根据这些测试和检查的结果，已确定患者的前列腺癌处于早期阶段，并且不太可能扩散到前列腺外或身体其他任何部位。 如果患者同意参加这项研究，他将被要求在进行任何参与所需的程序之前阅读并签署本同意书。 在接受射波刀治疗之前，患者将被要求完成一些简短的问卷调查。 这些问卷将询问有关患者肠道、膀胱和性功能的多项选择题。 他们还将询问患者一些关于他的情绪、活动和能量水平以及总体健康状况的一般性问题。 患者还将进行身体检查和将 3 到 5 个小金种子放入前列腺的程序。 该程序通常在接受前列腺癌标准外照射（一种放射治疗）的患者中进行，并非实验性程序。 这些黄金标记将用于在 CyberKnife 治疗期间确定前列腺的位置。 将超声波探头放入直肠，含有金种子的针头被引导进入前列腺，然后放置种子。 患者需要在植入种子当天清理直肠并服用抗生素。 在放置金种子后 5-10 天内，患者将被要求返回医院进行计划的骨盆 CT 扫描（一种拍摄 3-D 图像的程序）。 这是常规 CT 扫描，是接受外部光束照射的患者的标准程序。 扫描期间获得的图像将用于计划 CyberKnife 治疗。 患者还将对骨盆进行 MRI 扫描，除非有医学上的禁忌症（例如，如果他有心脏起搏器），这将用于治疗计划目的。 可能会要求患者在放置导尿管的情况下进行这些扫描。 射波刀治疗通常在骨盆 CT 扫描后开始。 患者的放射疗程包括五次单独的射波刀治疗，通常持续 5 周（最多 14 天），任何两次之间的间隔不少于 12 小时。 每次治疗大约需要 1.5-2.5 小时。 根据您患前列腺癌的风险水平，医生可能还会要求您在 CyberKnife 患者之前进行为期五周的外部束放射治疗，并且一些患者将被要求进行激素治疗。 当您接受放射治疗时，患者将躺在治疗台上并正常呼吸。 在治疗的最后一天，研究团队成员将询问患者有关可能出现的副作用的问题。 在 CyberKnife 治疗后，患者需要进行随访以确定治疗的有效性以及他是否有任何治疗相关的副作用。 治疗完成后 1-2 周，研究团队的一名成员会打电话给您并讨论您的情况。 在射波刀治疗完成后 1 个月，患者将被要求返回医院进行随访检查，以检查是否有任何副作用。 患者还将被要求完成您在 CyberKnife 治疗之前完成的相同调查问卷。 这些问卷将询问有关肠道、膀胱和性功能的信息，以及情绪、活动和能量水平以及总体健康状况。 在 CyberKnife 治疗完成后的 3 个月和 6 个月，患者将被要求返回您的医生处进行检查和验血以测量您的 PSA 水平。 这是后续访问的标准程序，此后将每 6 个月进行一次，持续 5 年。 在其中一些访视中，您还将被要求完成有关您的肠道、膀胱和性功能以及您的生活质量的问卷调查。 如果怀疑您的肿瘤正在生长，或者如果患者的 PSA 检查显示疾病进展令人担忧，则可以对肿瘤进行前列腺穿刺活检。
主要目标：本研究的主要安全目标是估计在低风险和高风险队列中，射波刀 SABR 治疗前列腺癌后观察到的急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。 主要疗效目标是使用 Phoenix 和美国放射治疗和肿瘤学会定义记录 5 年时的生化无病生存率 (bDFS)。
次要目标：测量研究人群的以下指标：局部失败率、远处失败率、无病生存率、疾病特异性生存率和总生存率；一般和特定器官领域的生活质量 (QOL)；
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shelbe Tolentino (Santos)
- 电话号码：562-933-9068
- 邮箱：stolentino2@memorialcare.org
研究联系人备份
- 姓名：Francine Metcalf-Nodwell
- 电话号码：562-313-7076
- 邮箱：fmetcalfnodwell@memorialcare.org
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- Orange Coast Memorial Medical Center
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首席研究员：
- Asif Harsolia, MD
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接触：
- Shelbe Tolentino (Santos)
- 电话号码：562-933-9068
- 邮箱：stolentino2@memorialcare.org
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接触：
- Francine Metcalf-Nodwell, CRC
- 电话号码：5623137076
- 邮箱：fmetcalfnodwell@memorialcare.org
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Laguna Hills、California、美国、92653
- 招聘中
- Saddleback Memorial Medical Center
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首席研究员：
- Asif Harsolia, MD
-
接触：
- Francine Metcalf-Nodwell, CRC
- 电话号码：5623137076
- 邮箱：fmetcalfnodwell@memorialcare.org
-
接触：
- Shelbe Tolentino (Santos)
- 电话号码：5629339068
- 邮箱：stolentino2@memorialcare.org
-
Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Long Beach Memorial Medical Center
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接触：
- Francine Metcalf-Nodwell, CRC
- 电话号码：5623137076
- 邮箱：fmetcalfnodwell@memorialcare.org
-
接触：
- Shelbe Tolentino (Santos)
- 电话号码：5629339068
- 邮箱：stolentino2@memorialcare.org
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副研究员：
- Asif Harsolia, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 自注册之日起 12 个月内进行活检
- 临床 I-IV 期，MX-M0（AJCC 第 6 版）M 期通过体格检查、CT、MRI 或骨扫描确定。 除非临床发现表明可能存在骨转移，否则单药治疗风险组患者不需要进行骨扫描。 Boost Risk Group 患者应进行骨扫描和腹部造影 CT。
- 前列腺体积：≤ 100 cc（建议 不需要） 使用以下方法确定：体积 = π/6 x 长度 x 高度 x 宽度 在注册前 ≤ 90 天通过 CT 或超声测量。
- ECOG 体能状态 0-1
- 之前没有进行过前列腺切除术或前列腺冷冻治疗
- 之前没有对前列腺或下骨盆进行放疗
- 研究者认为，没有植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施。
- 完成患者问卷调查
- 签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放射治疗增效
所有参与者接受相同的治疗：标准外照射放射治疗（EBRT）加立体定向放射治疗（SBRT）推量。
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本研究中的干预措施是立体定向体部放射治疗（SBRT）推量，即在图像引导下对前列腺进行为期五次的短程高剂量立体定向体部放射治疗（每次5.5 Gy，共5次，总剂量27.5 Gy）。
此SBRT推量是在标准外照射放疗（EBRT）基础上额外实施的，后者对骨盆、前列腺及近端精囊的总照射剂量为50.4 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-5级胃肠道（GI）和泌尿生殖系统（GU）毒性反应发生率
大体时间：5年
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该结果指标用于衡量接受SBRT加量治疗后，出现涉及胃肠或泌尿生殖系统的严重（3-5级）副作用的参与者数量。
毒性反应根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）进行评估。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部失败率
大体时间：10年
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该研究旨在观察癌症是否在前列腺复发或扩散至其他部位、患者保持无癌状态的时间长短，以及他们在患有或未患前列腺癌情况下的生存时长。
研究还通过定期简短问卷追踪全因总体生存率，并监测泌尿和性功能随时间的变化。
这些结果将在长达5年的常规随访中进行监测，若研究者选择继续长期监测，部分患者的随访期可延长至10年。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Asif Harsolia, MD、MemorialCare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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