Evaluatie van CyberKnife stereotactische radiotherapie bij prostaatkanker

Dankzij de vooruitgang in het beter kunnen opsporen van prostaatkanker in een vroeg stadium dan voorheen, kunnen meer mannen bij wie de ziekte wordt vastgesteld, worden genezen. Methoden voor de behandeling van prostaatkanker zijn onder meer laparoscopische chirurgie, een open operatie om de prostaat te verwijderen, bestralingstherapie of brachytherapie (het plaatsen van röntgenfoto's met hoge energie om de kankercellen te vernietigen). Hoewel deze behandelingsopties het potentieel hebben om patiënten te genezen, hebben deze behandelingen hun nadelen. De genezingstijd na het verwijderen van de prostaat kan aanzienlijk zijn en lokale behandelingen van standaard bestraling en brachytherapie hebben mogelijk negatieve langetermijneffecten. Het CyberKnife-systeem is een nieuw type bestralingsmachine die met een speciaal systeem grote doses röntgenstraling nauwkeurig op de tumor richt. Het apparaat is ontworpen om grote doses straling met behulp van robotachtige beeldgeleiding specifiek op de tumor te concentreren, zodat schade door straling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal is. De hoge doses straling direct op de tumor zouden zorgen voor een kortere reeks behandelingen en een snellere hersteltijd. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van CyberKnife-radiochirurgie bij patiënten met prostaatkanker. Het doel van deze evaluatie is om te zien of deze behandeling patiënten met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico zal helpen en om het effect van deze behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt in de loop van de tijd te evalueren.

Voorafgaand aan deelname aan deze studie zullen patiënten al uw prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben laten controleren en een prostaatbiopsie hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden. Uit de resultaten van de biopsie bleek dat de patiënt prostaatkanker heeft. Bovendien hebben patiënten een digitaal rectaal onderzoek (DRE) gehad om te bepalen of de kanker voelbaar is. Op basis van de resultaten van deze tests en onderzoeken is vastgesteld dat de prostaatkanker van de patiënt zich in een vroeg stadium bevindt en zich waarschijnlijk niet heeft verspreid buiten de prostaat of ergens anders in zijn lichaam. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt hem gevraagd dit toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen voordat hij een procedure ondergaat die vereist is voor deelname. Voorafgaand aan zijn CyberKnife-behandeling wordt de patiënten gevraagd enkele korte vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen meerkeuzevragen stellen over de darmen, blaas en seksuele functie van de patiënt. Ze zullen de patiënt ook enkele algemene vragen stellen over zijn humeur, activiteit en energieniveau, en algemene gezondheid. De patiënt zal ook een lichamelijk onderzoek ondergaan en een procedure ondergaan om 3 tot 5 kleine gouden zaadjes in de prostaat te plaatsen. Deze procedure wordt gewoonlijk uitgevoerd bij patiënten die standaard uitwendige bestraling (een soort bestralingsbehandeling) krijgen voor prostaatkanker en is geen experimentele procedure. Deze gouden markeringen worden gebruikt om de locatie van de prostaat te bepalen tijdens de CyberKnife-behandeling. Een ultrasone sonde wordt in het rectum geplaatst en naalden met de gouden zaden worden in de prostaat geleid en vervolgens worden de zaden afgezet. De patiënt moet zijn rectum schoonmaken en antibiotica nemen op de dag van het plaatsen van het zaad. Binnen 5-10 dagen na plaatsing van de goudzaden wordt de patiënt gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis voor een CT-scan (een procedure waarbij 3D-beelden worden gemaakt) van het bekken. Dit is een gewone CT-scan en is een standaardprocedure voor patiënten die uitwendige bestraling krijgen. De beelden die tijdens de scan worden verkregen, worden gebruikt om de CyberKnife-behandelingen te plannen. De patiënt zal ook een MRI-scan van het bekken ondergaan, tenzij medisch gecontra-indiceerd (bijvoorbeeld als hij een pacemaker heeft), die zal worden gebruikt voor behandelplanning. De patiënt kan worden gevraagd om deze scans te ondergaan met een urethrale katheter op zijn plaats. De CyberKnife-behandeling wordt meestal gestart na de CT-scan van het bekken. De bestralingskuur van de patiënt bestaat uit vijf afzonderlijke CyberKnife-behandelingen die gewoonlijk gedurende 5 weekdagen (maximaal 14 dagen) worden toegediend, met niet minder dan 12 uur tussen twee fracties. Elke behandelsessie duurt ongeveer 1,5-2,5 uur. Afhankelijk van het risiconiveau van uw prostaatkanker, kan de arts u ook vragen om vijf weken externe bestralingstherapie te ondergaan voorafgaand aan de CyberKnife-patiënten en sommige patiënten zullen worden gevraagd om hormoontherapie te ondergaan. De patiënt ligt op de behandeltafel en ademt normaal terwijl u bestraald wordt. Op de laatste dag van de behandeling stelt een lid van het onderzoeksteam de patiënt vragen over mogelijke bijwerkingen. Na de behandeling met CyberKnife heeft de patiënt vervolgbezoeken nodig om te bepalen hoe effectief de behandeling was en of hij aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen heeft. 1-2 weken nadat de behandeling is voltooid, belt een lid van het onderzoeksteam u om te bespreken hoe het met u gaat. 1 maand na voltooiing van de CyberKnife-behandeling wordt de patiënt gevraagd terug te keren naar het ziekenhuis voor een vervolgonderzoek om te controleren op eventuele bijwerkingen. De patiënt zal ook worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen die u voorafgaand aan de CyberKnife-behandeling hebt ingevuld. Deze vragenlijsten zullen vragen stellen over verborgen darm-, blaas- en seksueel functioneren, evenals stemming, activiteit en energieniveaus, en algemene gezondheid. 3 en 6 maanden na voltooiing van de CyberKnife-behandeling wordt de patiënt gevraagd om terug te keren naar uw arts voor een onderzoek en een bloedtest om uw PSA-waarde te meten. Dit is de standaardprocedure voor vervolgbezoeken en zal daarna gedurende 5 jaar elke 6 maanden plaatsvinden. Bij sommige van deze bezoeken wordt u ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw darm-, blaas- en seksueel functioneren en uw kwaliteit van leven. Als wordt vermoed dat uw tumor groeit of als er zorgen zijn over ziekteprogressie bij de PSA-onderzoeken van de patiënt, kan een prostaatnaaldbiopsie van de tumor worden uitgevoerd.

Primaire doelstelling: Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het schatten, in zowel cohorten met een laag risico als met een hoog risico, van de percentages van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit waargenomen na CyberKnife SABR voor prostaatkanker. Het primaire werkzaamheidsdoel is het documenteren van de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) met behulp van de definities van Phoenix en American Society of Therapeutic Radiation and Oncology, na 5 jaar.

Secundaire doelstelling: het volgende meten in de onderzoekspopulatie: percentages van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en totale overleving; kwaliteit van leven (QOL) in generieke en orgaanspecifieke domeinen;