Ocena radioterapii stereotaktycznej CyberKnife w raku prostaty

Dzięki postępom w wykrywaniu raka prostaty we wczesnym stadium, lepiej niż wcześniej, więcej mężczyzn, u których zdiagnozowano tę chorobę, jest w stanie wyleczyć. Metody leczenia raka prostaty obejmują operację laparoskopową, otwartą operację usunięcia gruczołu krokowego, radioterapię lub brachyterapię (umieszczanie promieni rentgenowskich o wysokiej energii w celu zniszczenia komórek nowotworowych). Chociaż te opcje leczenia mogą potencjalnie wyleczyć pacjentów, mają one swoje wady. Czas gojenia po usunięciu gruczołu krokowego może być znaczny, a miejscowe leczenie standardową radioterapią i brachyterapią może mieć potencjalnie negatywne skutki długoterminowe. System CyberKnife to nowy typ urządzenia do naświetlania, które wykorzystuje specjalny system do precyzyjnego ogniskowania dużych dawek promieni rentgenowskich na guzie. Urządzenie zaprojektowano tak, aby koncentrowało duże dawki promieniowania na guzie za pomocą zrobotyzowanego prowadzenia obrazu, tak aby uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek spowodowane promieniowaniem było minimalne. Wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guza zapewniłyby krótszą serię zabiegów i szybszy czas rekonwalescencji. Celem pracy jest określenie efektów radiochirurgii CyberKnife u pacjentów z rakiem prostaty. Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy to leczenie pomoże pacjentom z rakiem prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku oraz ocena wpływu tego leczenia na jakość życia pacjenta w czasie.

Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci będą mieli już zbadany antygen swoisty dla prostaty (PSA) i biopsję prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wyniki biopsji wykazały, że pacjentka ma raka prostaty. Ponadto pacjenci zostaną poddani badaniu per rectum (DRE) w celu ustalenia, czy można wyczuć raka. Na podstawie wyników tych testów i badań ustalono, że rak prostaty pacjenta jest we wczesnym stadium i prawdopodobnie nie rozprzestrzenił się poza prostatę ani nigdzie indziej w jego ciele. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszony o przeczytanie i podpisanie niniejszego formularza zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury wymaganej do udziału. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia CyberKnife. Kwestionariusze te będą zawierały pytania wielokrotnego wyboru dotyczące jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych pacjenta. Zadadzą również pacjentowi kilka ogólnych pytań dotyczących jego nastroju, aktywności i poziomu energii oraz ogólnego stanu zdrowia. Pacjent zostanie również poddany badaniu fizykalnemu i zabiegowi umieszczenia 3 do 5 małych złotych ziarenek w prostacie. Ta procedura jest często wykonywana u pacjentów otrzymujących standardową radioterapię wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) z powodu raka prostaty i nie jest procedurą eksperymentalną. Te złote znaczniki posłużą do określenia położenia prostaty podczas zabiegu CyberKnife. Sondę ultradźwiękową umieszcza się w odbytnicy, a igły zawierające złote ziarna wprowadza się do prostaty, a następnie osadza się w nich nasiona. Pacjent będzie musiał oczyścić swoją odbytnicę i wziąć antybiotyki w dniu umieszczenia nasion. W ciągu 5-10 dni po umieszczeniu nasion złota pacjentka zostanie poproszona o powrót do szpitala w celu wykonania planowego tomografii komputerowej miednicy (zabiegu, w którym wykonuje się obrazy 3D). Jest to zwykłe badanie TK i jest standardową procedurą dla pacjentów poddawanych naświetlaniu wiązką zewnętrzną. Obrazy uzyskane podczas skanowania posłużą do planowania zabiegów CyberKnife. Pacjentowi zostanie również wykonane badanie MRI miednicy, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych (np. jeśli ma wszczepiony rozrusznik serca), które zostanie wykorzystane do planowania leczenia. Pacjent może zostać poproszony o poddanie się tym skanom z założonym cewnikiem cewkowym. Leczenie CyberKnife rozpoczyna się zwykle po wykonaniu tomografii komputerowej miednicy. Cykl napromieniowywania pacjenta będzie się składał z pięciu oddzielnych zabiegów CyberKnife, zwykle przeprowadzanych w ciągu 5 dni tygodniowych (maksymalnie 14 dni), z nie mniej niż 12 godzinami między dwiema frakcjami. Każda sesja terapeutyczna trwa około 1,5-2,5 godziny. W zależności od poziomu ryzyka raka prostaty, lekarz może również poprosić o poddanie się pięciotygodniowej radioterapii wiązkami zewnętrznymi przed pacjentami z CyberKnife, a niektórzy pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się terapii hormonalnej. Podczas radioterapii pacjent będzie leżał na stole zabiegowym i oddychał normalnie. W ostatnim dniu leczenia członek zespołu badawczego zada pacjentowi pytania dotyczące możliwych działań niepożądanych. Po zabiegu CyberKnife pacjent będzie wymagał wizyt kontrolnych w celu ustalenia skuteczności leczenia i ewentualnych skutków ubocznych leczenia. Po 1-2 tygodniach od zakończenia leczenia członek zespołu badawczego zadzwoni do Ciebie i omówi Twoje samopoczucie. Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia CyberKnife pacjent zostanie poproszony o powrót do szpitala na badanie kontrolne w celu sprawdzenia ewentualnych skutków ubocznych. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełniłeś przed zabiegiem CyberKnife. Kwestionariusze te będą pytać o ukryte jelita, pęcherz i funkcjonowanie seksualne, a także nastrój, poziom aktywności i energii oraz ogólny stan zdrowia. Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia CyberKnife pacjent zostanie poproszony o ponowne zgłoszenie się do lekarza w celu wykonania badania i badania krwi w celu oznaczenia poziomu PSA. Jest to standardowa procedura wizyt kontrolnych i będzie następować co 6 miesięcy przez 5 lat. Podczas niektórych z tych wizyt zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jelit, pęcherza moczowego i funkcjonowania seksualnego oraz jakości życia. Jeśli istnieje podejrzenie, że guz się rozrasta lub istnieją obawy co do progresji choroby w badaniu PSA pacjenta, można wykonać biopsję igłową guza prostaty.

Główny cel: Głównym celem tego badania w zakresie bezpieczeństwa jest oszacowanie, zarówno w kohortach niskiego, jak i wysokiego ryzyka, częstości ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej 3-5 stopnia obserwowanej po zastosowaniu CyberKnife SABR w przypadku raka prostaty. Głównym celem skuteczności jest udokumentowanie wskaźnika biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS) przy użyciu definicji Phoenix i American Society of Therapeutic Radiation and Oncology, po 5 latach.

Cel drugorzędny: Mierzenie następujących parametrów w badanej populacji: odsetek niepowodzeń miejscowych, niepowodzeń odległych, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby i przeżycia całkowitego; jakość życia (QOL) w domenach ogólnych i narządowych;