Évaluation de la radiothérapie stéréotaxique CyberKnife dans le cancer de la prostate

En raison des progrès réalisés dans la détection du cancer de la prostate à un stade précoce, un plus grand nombre d'hommes diagnostiqués avec la maladie peuvent être guéris. Les méthodes de traitement du cancer de la prostate comprennent la chirurgie laparoscopique, la chirurgie ouverte pour enlever la prostate, la radiothérapie ou la curiethérapie (application de rayons X à haute énergie pour détruire les cellules cancéreuses). Bien que ces options de traitement aient le potentiel de guérir les patients, ces traitements ont leurs inconvénients. Le temps de cicatrisation après l'ablation de la prostate peut être important et les traitements locaux de radiothérapie et de curiethérapie standard ont des effets potentiellement négatifs à long terme. Le système CyberKnife est un nouveau type de machine à rayonnement qui utilise un système spécial pour focaliser avec précision de fortes doses de rayons X sur la tumeur. L'appareil est conçu pour concentrer de grandes doses de rayonnement à l'aide d'un guidage d'image robotique sur la tumeur spécifiquement afin que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin soient minimes. Les doses élevées de rayonnement directement sur la tumeur fourniraient une série de traitements plus courte et un temps de récupération plus rapide. Le but de cette étude est de déterminer les effets de la radiochirurgie CyberKnife chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Le but de cette évaluation est de voir si ce traitement aidera les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire et d'évaluer l'effet de ce traitement sur la qualité de vie du patient au fil du temps.

Avant de participer à cette étude, les patients auront déjà subi un contrôle de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et une biopsie de la prostate au cours des 12 derniers mois. Les résultats de la biopsie ont montré que le patient avait un cancer de la prostate. De plus, les patients auront subi un toucher rectal (DRE) pour déterminer si le cancer peut être ressenti. Sur la base des résultats de ces tests et examens, il a été déterminé que le cancer de la prostate du patient est à un stade précoce et qu'il ne s'est probablement pas propagé à l'extérieur de la prostate ou ailleurs dans son corps. Si le patient accepte de participer à cette étude, il lui sera demandé de lire et de signer ce formulaire de consentement avant de subir toute procédure requise pour participer. Les patients seront invités à remplir quelques courts questionnaires avant son traitement CyberKnife. Ces questionnaires poseront des questions à choix multiples sur les fonctions intestinale, vésicale et sexuelle du patient. Ils poseront également au patient des questions générales sur son humeur, son activité, son niveau d'énergie et son état de santé général. Le patient subira également un examen physique et une procédure pour placer 3 à 5 petites graines d'or dans la prostate. Cette procédure est couramment effectuée chez les patients recevant une radiothérapie externe standard (un type de radiothérapie) pour le cancer de la prostate et n'est pas une procédure expérimentale. Ces marqueurs dorés seront utilisés pour déterminer l'emplacement de la prostate pendant le traitement CyberKnife. Une sonde à ultrasons est placée dans le rectum et des aiguilles contenant les graines d'or sont guidées dans la prostate, puis les graines sont déposées. Le patient devra nettoyer son rectum et prendre des antibiotiques le jour du placement des graines. Dans les 5 à 10 jours suivant la mise en place des graines d'or, le patient sera invité à retourner à l'hôpital pour passer un scanner de planification (une procédure qui prend des images 3D) du bassin. Il s'agit d'une tomodensitométrie régulière et d'une procédure standard pour les patients recevant une irradiation par faisceau externe. Les images obtenues lors du scan seront utilisées pour planifier les traitements CyberKnife. Le patient aura également une IRM du bassin, sauf contre-indication médicale (par exemple s'il a un stimulateur cardiaque) qui sera utilisée à des fins de planification de traitement. Le patient peut être invité à subir ces analyses avec un cathéter urétral en place. Le traitement CyberKnife sera généralement démarré après le scanner du bassin. La radiothérapie du patient consistera en cinq traitements CyberKnife distincts généralement administrés sur 5 jours de la semaine (maximum 14 jours), avec pas moins de 12 heures entre deux fractions. Chaque séance de traitement prendra environ 1,5 à 2,5 heures. Selon le niveau de risque de votre cancer de la prostate, le médecin peut également vous demander de suivre une radiothérapie externe de cinq semaines avant les patients CyberKnife et certains patients seront invités à suivre une hormonothérapie. Le patient sera allongé sur la table de traitement et respirera normalement pendant que vous recevrez votre radiothérapie. Le dernier jour du traitement, un membre de l'équipe de recherche posera au patient des questions sur les effets secondaires possibles. Après le traitement CyberKnife, le patient aura besoin de visites de suivi pour déterminer l'efficacité du traitement et s'il a des effets secondaires liés au traitement. 1 à 2 semaines après la fin du traitement, un membre de l'équipe de recherche vous appellera et discutera de votre état de santé. 1 mois après la fin du traitement CyberKnife, le patient sera invité à retourner à l'hôpital pour un examen de suivi afin de vérifier d'éventuels effets secondaires. Le patient sera également invité à remplir les mêmes questionnaires que vous avez remplis avant le traitement CyberKnife. Ces questionnaires poseront des questions sur le fonctionnement caché de l'intestin, de la vessie et de la sexualité, ainsi que sur l'humeur, l'activité et les niveaux d'énergie, et la santé générale. À 3 et 6 mois après la fin du traitement CyberKnife, le patient sera invité à retourner chez votre médecin pour un examen et une prise de sang pour mesurer votre niveau de PSA. Il s'agit de la procédure standard pour les visites de suivi et aura lieu tous les 6 mois par la suite pendant 5 ans. Lors de certaines de ces visites, il vous sera également demandé de remplir des questionnaires sur votre fonctionnement intestinal, vésical et sexuel et sur votre qualité de vie. Si l'on soupçonne que votre tumeur se développe ou s'il y a des inquiétudes quant à la progression de la maladie lors des examens de l'APS du patient, une biopsie de la prostate à l'aiguille de la tumeur peut être effectuée.

Objectif principal : L'objectif principal de sécurité de cette étude est d'estimer, dans les cohortes à faible risque et à haut risque, les taux de toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë et tardive de grade 3 à 5 observés après CyberKnife SABR pour le cancer de la prostate. L'objectif principal d'efficacité est de documenter le taux de survie biochimique sans maladie (bDFS) en utilisant les définitions de Phoenix et de l'American Society of Therapeutic Radiation and Oncology, à 5 ans.

Objectif secondaire : mesurer les éléments suivants dans la population étudiée : taux d'échec local, d'échec à distance, de survie sans maladie, de survie spécifique à la maladie et de survie globale ; la qualité de vie (QOL) dans les domaines génériques et spécifiques aux organes ;