A CyberKnife sztereotaktikus sugárterápia értékelése prosztatarákban

A korai stádiumú prosztatarák korábbinál jobb kimutatása terén elért fejlődésnek köszönhetően a betegséggel diagnosztizált férfiak közül többnek sikerül meggyógyulnia. A prosztatarák kezelésének módszerei közé tartozik a laparoszkópos műtét, a prosztata eltávolítására szolgáló nyílt műtét, a sugárterápia vagy a brachyterápia (nagy energiájú röntgensugárzás elhelyezése a rákos sejtek elpusztítására). Bár ezek a kezelési lehetőségek képesek a betegek gyógyítására, ezeknek a kezeléseknek megvannak a hátrányai. A prosztata eltávolítását követő gyógyulási idő jelentős lehet, és a szokásos sugárkezelésből és brachyterápiából származó helyi kezelések potenciálisan negatív hosszú távú hatásokkal járhatnak. A CyberKnife rendszer egy új típusú sugárzógép, amely egy speciális rendszert használ a nagy dózisú röntgensugárzás pontos fókuszálására a daganatra. Az eszközt úgy tervezték, hogy nagy dózisú sugárzást koncentráljon robotos képirányítással kifejezetten a daganatra, így a közeli normál szövetek sugárzásból eredő sérülése minimális legyen. A közvetlenül a daganatot érő nagy dózisú sugárzás rövidebb kezelési sorozatot és gyorsabb felépülési időt biztosítana. A tanulmány célja a CyberKnife sugársebészet hatásai prosztatarákos betegeknél történő meghatározása. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez a kezelés segít-e az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknek, és hogy értékelje a kezelés hatását a beteg életminőségére az idő múlásával.

A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknél már ellenőrizték a prosztata specifikus antigénjét (PSA), és az elmúlt 12 hónapban prosztata biopsziát végeztek. A biopszia eredményei azt mutatták, hogy a páciens prosztatarákban szenved. Ezenkívül a betegeknek digitális rektális vizsgálatot (DRE) kell végezniük annak megállapítására, hogy a rák érezhető-e. E tesztek és vizsgálatok eredményei alapján megállapították, hogy a páciens prosztatarákja korai stádiumban van, és valószínűleg nem terjedt el a prosztatán kívülre vagy máshol a szervezetében. Ha a beteg beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy olvassa el és írja alá ezt a beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen eljárást végrehajtana, amely a részvételhez szükséges. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki néhány rövid kérdőívet a CyberKnife-kezelés előtt. Ezek a kérdőívek feleletválasztós kérdéseket tesznek fel a páciens bélrendszeréről, hólyagjáról és szexuális funkciójáról. Néhány általános kérdést is feltesznek a páciensnek hangulatára, aktivitására és energiaszintjére, valamint általános egészségi állapotára vonatkozóan. A pácienst fizikális vizsgálatnak is alávetik, és 3-5 kis aranymagot helyeznek a prosztatába. Ezt az eljárást általában olyan betegeknél végzik el, akik standard külső sugaras sugárzást (egy típusú sugárkezelést) kapnak prosztatarák miatt, és nem kísérleti eljárás. Ezeket az arany markereket használják a prosztata elhelyezkedésének meghatározására a CyberKnife kezelés során. Ultrahangszondát helyeznek a végbélbe, és az aranymagokat tartalmazó tűket a prosztatába vezetik, majd a magokat lerakják. A betegnek ki kell tisztítania a végbelét, és antibiotikumot kell szednie a vetőmag kihelyezésének napján. Az aranymagok elhelyezését követő 5-10 napon belül a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a kórházba, hogy elvégezzék a medence tervezési CT-vizsgálatát (3D-s képeket készítő eljárás). Ez egy rendszeres CT-vizsgálat, és szabványos eljárás a külső sugaras besugárzásban részesülő betegek számára. A szkennelés során kapott képeket a CyberKnife kezelések megtervezéséhez használjuk fel. A páciensnek a medence MRI-vizsgálatát is elvégzik, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt (például ha szívritmus-szabályozója van), amelyet a kezelés megtervezésére használnak. A pácienst felkérhetik, hogy végezze el ezeket a vizsgálatokat a húgycső katéterrel. A CyberKnife kezelést általában a medence CT-vizsgálata után kezdik meg. A páciens sugárkezelése öt különálló CyberKnife kezelésből áll, amelyeket általában 5 héten keresztül (maximum 14 napon keresztül) adnak le, és a két rész között legalább 12 óra teljen el. Minden kezelés körülbelül 1,5-2,5 órát vesz igénybe. A prosztatarák kockázati szintjétől függően az orvos öthetes külső sugárterápiás kúrát is kérhet Öntől a CyberKnife-betegek előtt, és néhány beteget hormonterápiára kérnek. A páciens a kezelőasztalon fekszik és normálisan lélegzik, amíg Ön sugárkezelésben részesül. A kezelés utolsó napján a kutatócsoport tagja kérdéseket tesz fel a páciensnek a lehetséges mellékhatásokról. A CyberKnife-kezelést követően a páciensnek utóellenőrzésekre lesz szüksége, hogy megállapítsa, mennyire volt hatékony a kezelés, és vannak-e kezeléssel kapcsolatos mellékhatásai. A kezelés befejezése után 1-2 héttel a kutatócsoport egyik tagja felhívja Önt, és megbeszéli, hogyan áll. A CyberKnife kezelés befejezése után 1 hónappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a kórházba egy utólagos vizsgálatra, hogy ellenőrizze az esetleges mellékhatásokat. A pácienst arra is felkérik, hogy töltse ki ugyanazokat a kérdőíveket, amelyeket a CyberKnife-kezelés előtt töltött ki. Ezek a kérdőívek a rejtett bél, a hólyag és a szexuális működésre, valamint a hangulatra, az aktivitásra és az energiaszintre, valamint az általános egészségi állapotra vonatkoznak. A CyberKnife kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza kezelőorvosához kivizsgálásra és vérvizsgálatra, hogy megmérje a PSA-szintjét. Ez a követési látogatások szokásos eljárása, és ezt követően 5 éven keresztül 6 havonta kerül sor. Ezen látogatások némelyikekor kérdőívek kitöltésére is szükség lesz a bélrendszerére, a hólyagjára és a szexuális működésére, valamint az életminőségére vonatkozóan. Ha gyanítható, hogy daganata növekszik, vagy ha a beteg PSA-vizsgálata során aggályok merülnek fel a betegség progressziójával kapcsolatban, a daganat prosztata tű-biopsziáját lehet elvégezni.

Elsődleges cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági célja az alacsony kockázatú és magas kockázatú csoportokban a prosztatarák CyberKnife SABR-jét követően megfigyelt akut és késői 3-5. fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitás arányának becslése. Az elsődleges hatékonysági cél a biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS) arányának dokumentálása a Phoenix és az American Society of Therapeutic Radiation and Oncology definíciói alapján 5 év után.

Másodlagos cél: A következők mérése a vizsgálati populációban: lokális kudarcok, távoli kudarcok aránya, betegségmentes túlélés, betegségspecifikus túlélés és teljes túlélés; életminőség (QOL) általános és szervspecifikus területeken;