CyberKnife-stereotaktisen sädehoidon arviointi eturauhassyövän hoidossa

Koska eturauhassyövän varhaisvaiheen havaitseminen on kehittynyt aiempaa paremmin, useammilla miehillä, joilla on diagnosoitu sairaus, pystytään parantumaan. Eturauhassyövän hoitomenetelmiä ovat laparoskooppinen leikkaus, avoin leikkaus eturauhasen poistamiseksi, sädehoito tai brakyterapia (korkean energian röntgensäteiden sijoittaminen syöpäsolujen tuhoamiseksi). Vaikka näillä hoitovaihtoehdoilla on potentiaalia parantaa potilaita, näillä hoidoilla on haittapuolensa. Eturauhasen poiston jälkeinen paranemisaika voi olla huomattava, ja paikallisilla hoidoilla tavallisesta säteilystä ja brakyterapiasta voi olla negatiivisia pitkäaikaisvaikutuksia. CyberKnife-järjestelmä on uudenlainen säteilykone, joka käyttää erityistä järjestelmää suurien röntgensäteiden kohdistamiseen tarkasti kasvaimeen. Laite on suunniteltu keskittämään suuret säteilyannokset robottikuvaohjauksella kasvaimeen erityisesti siten, että säteilyn aiheuttamat vammat läheiseen normaaliin kudokseen olisivat minimaalisia. Suuret säteilyannokset suoraan kasvaimeen tarjoaisivat lyhyemmän hoitosarjan ja nopeamman toipumisajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CyberKnife-sädekirurgian vaikutukset eturauhassyöpäpotilailla. Tämän arvioinnin tarkoituksena on nähdä, auttaako tämä hoito potilaita, joilla on matala tai keskinkertainen riski eturauhassyöpään, ja arvioida tämän hoidon vaikutusta potilaan elämänlaatuun ajan mittaan.

Ennen tutkimukseen tuloa potilaille on jo tarkastettu eturauhasspesifinen antigeenisi (PSA) ja eturauhasen biopsia viimeisen 12 kuukauden aikana. Biopsian tulokset osoittivat, että potilaalla on eturauhassyöpä. Lisäksi potilaat ovat tehneet digitaalisen peräsuolentutkimuksen (DRE) sen määrittämiseksi, voiko syöpä tuntua. Näiden testien ja tutkimusten tulosten perusteella on todettu, että potilaan eturauhassyöpä on varhaisessa vaiheessa eikä ole todennäköisesti levinnyt eturauhasen ulkopuolelle tai muualle hänen kehossaan. Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tämä suostumuslomake ennen minkään osallistumisen edellyttämän toimenpiteen suorittamista. Potilaita pyydetään täyttämään muutama lyhyt kysely ennen CyberKnife-hoitoaan. Näissä kyselylomakkeissa kysytään monivalintakysymyksiä potilaan suolesta, rakosta ja seksuaalisesta toiminnasta. He myös kysyvät potilaalta yleisiä kysymyksiä hänen mielialasta, aktiivisuudesta ja energiatasosta sekä yleisestä terveydestä. Potilaalle tehdään myös fyysinen tutkimus ja toimenpide, jossa eturauhaseen asetetaan 3–5 pientä kultasiementä. Tämä toimenpide tehdään yleensä potilaille, jotka saavat eturauhassyövän tavanomaista ulkoista säteilyä (sädehoitotyyppi), eikä se ole kokeellinen toimenpide. Näitä kultamarkkereita käytetään eturauhasen sijainnin määrittämiseen CyberKnife-hoidon aikana. Ultraäänianturi asetetaan peräsuoleen ja kultasiemeniä sisältävät neulat ohjataan eturauhaseen ja sitten siemenet lasketaan. Potilaan on puhdistettava peräsuolensa ja otettava antibiootteja siementen kylvöpäivänä. 5–10 päivän kuluessa kultasiementen asettamisesta potilasta pyydetään palaamaan sairaalaan suunnittelemaan lantion CT-skannaus (menettely, joka ottaa 3D-kuvia). Tämä on tavallinen CT-skannaus ja se on vakiomenettely potilaille, jotka saavat ulkoista sädesäteilyä. Skannauksen aikana saatuja kuvia käytetään CyberKnife-hoitojen suunnittelussa. Potilaalle tehdään myös lantion magneettikuvaus, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (esimerkiksi jos hänellä on sydämentahdistin), jota käytetään hoidon suunnittelussa. Potilasta voidaan pyytää suorittamaan nämä skannaukset virtsaputken katetrin ollessa paikallaan. CyberKnife-hoito aloitetaan yleensä lantion TT-kuvauksen jälkeen. Potilaan säteilykuori koostuu viidestä erillisestä CyberKnife-hoidosta, jotka yleensä toimitetaan 5 viikon aikana (enintään 14 päivää) ja kahden jakeen välillä on vähintään 12 tuntia. Jokainen hoitokerta kestää noin 1,5-2,5 tuntia. Eturauhassyövän riskitasosta riippuen lääkäri voi myös pyytää sinua suorittamaan viiden viikon ulkoisen sädehoidon kurssin ennen CyberKnife-potilaita, ja joitain potilaita pyydetään hormonihoitoon. Potilas makaa hoitopöydällä ja hengittää normaalisti, kun saat sädehoitoasi. Viimeisenä hoitopäivänä tutkimusryhmän jäsen kysyy potilaalta kysymyksiä mahdollisista sivuvaikutuksista. CyberKnife-hoidon jälkeen potilas tarvitsee seurantakäyntejä selvittääkseen, kuinka tehokas hoito oli ja onko hänellä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. 1-2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tutkimusryhmän jäsen soittaa sinulle ja keskustelee siitä, miten voit. Kuukauden kuluttua CyberKnife-hoidon päättymisestä potilasta pyydetään palaamaan sairaalaan seurantatutkimukseen sivuvaikutusten varalta. Potilasta pyydetään myös täyttämään samat kyselyt, jotka täytit ennen CyberKnife-hoitoa. Näissä kyselylomakkeissa kysytään piilosuolen, virtsarakon ja seksuaalisesta toiminnasta sekä mielialasta, aktiivisuudesta ja energiatasosta sekä yleisestä terveydentilasta. 3 ja 6 kuukauden kuluttua CyberKnife-hoidon päättymisestä potilasta pyydetään palaamaan lääkärisi luo tutkimuksiin ja verikokeeseen PSA-tason mittaamiseksi. Tämä on vakiomenettely seurantakäynneille, ja se tapahtuu sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan. Joillakin näistä vierailuista sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet suoli-, rakko- ja seksuaalitoiminnastasi sekä elämänlaadustasi. Jos epäillään, että kasvaimesi kasvaa tai jos potilaan PSA-tutkimuksissa epäillään taudin etenemistä, kasvaimesta voidaan tehdä eturauhasen neulabiopsia.

Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida sekä matalan riskin että korkean riskin kohortteissa akuutin ja myöhäisen asteen 3–5 maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuuden määrä eturauhassyövän CyberKnife SABR:n jälkeen. Ensisijainen tehokkuustavoite on dokumentoida biokemiallisen taudista vapaan eloonjäämisen (bDFS) määrä käyttämällä Phoenixin ja American Society of Therapeutic Radiation and Oncology -määritelmiä 5 vuoden kohdalla.

Toissijainen tavoite: Mittaa seuraavat seikat tutkimuspopulaatiossa: paikallisten epäonnistumisten, kaukaisten epäonnistumisten, taudista vapaan eloonjäämisen, sairauskohtaisen eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrät; elämänlaatu (QOL) yleisillä ja elinspesifisillä aloilla;