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前立腺癌における Cyber​​Knife 定位放射線療法の評価

2026年3月25日 更新者：Asif Harsolia, MD、MemorialCare Health System

限局性前立腺癌に対するCyber​​Knife体幹定位放射線療法の前向き評価：リスク層別化単剤療法とブースト

この研究の目的は、前立腺がん患者におけるサイバーナイフ定位体切除放射線療法（SABR）の副作用と効果を判断することです。 Cyber​​Knife システムは、特殊なシステムを使用して大量の X 線を腫瘍に正確に集中させる新しいタイプの放射線装置です。 この装置は、大量の放射線を腫瘍に集中させるように設計されているため、近くの正常組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。 この評価の目的は、この治療があなたの状態の患者に役立つかどうかを確認し、この治療があなたの生活の質に及ぼす影響を経時的に評価することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前よりも早期の前立腺がんをより正確に検出できるようになったことにより、この疾患と診断された男性の多くが治癒できるようになりました。 前立腺がんの治療方法には、腹腔鏡手術、前立腺を切除する開腹手術、放射線療法、小線源治療（高エネルギー X 線を照射してがん細胞を破壊する）などがあります。 これらの治療オプションには患者を治す可能性がありますが、これらの治療には欠点があります。 前立腺の摘出後の治癒時間はかなり長くなる可能性があり、標準的な放射線および小線源治療による局所治療は長期的に悪影響を与える可能性があります。 Cyber​​Knife システムは、特殊なシステムを使用して大量の X 線を腫瘍に正確に集中させる新しいタイプの放射線装置です。 この装置は、ロボットによる画像誘導を使用して大量の放射線を腫瘍に集中させるように設計されているため、近くの正常組織への放射線による損傷が最小限に抑えられます。 腫瘍に直接高線量の放射線を照射することで、一連の治療が短縮され、回復時間が短縮されます。 この研究の目的は、前立腺癌患者におけるサイバーナイフ放射線手術の効果を判断することです。 この評価の目的は、この治療が低リスクから中リスクの前立腺がん患者に役立つかどうかを確認し、患者の生活の質に対するこの治療の効果を経時的に評価することです。

この研究に参加する前に、患者はすでに前立腺特異抗原（PSA）のチェックを受けており、過去12か月以内に前立腺生検を受けています。 生検の結果は、患者が前立腺癌を患っていることを示しました。 さらに、患者は直腸指診（DRE）を受けて、がんが触知できるかどうかを判断します。 これらの検査と検査の結果に基づいて、患者の前立腺がんは初期段階にあり、前立腺の外や体の他の場所に広がっていない可能性が高いと判断されました. 患者がこの研究に参加することに同意する場合、参加に必要な手続きを行う前に、この同意書を読んで署名するよう求められます。 患者は、サイバーナイフ治療の前にいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートでは、患者の腸、膀胱、および性機能に関する多肢選択式の質問をします。 また、患者の気分、活動とエネルギーレベル、および一般的な健康状態について、患者にいくつかの一般的な質問をします。 患者はまた、身体検査と、前立腺に 3 ～ 5 個の小さな金の種を入れる処置を受けます。 この手順は、前立腺癌の標準的な外部ビーム放射線 (一種の放射線治療) を受けている患者に一般的に行われ、実験的な手順ではありません。 これらの金マーカーは、サイバーナイフ治療中に前立腺の位置を決定するために使用されます。 超音波プローブが直腸に配置され、金の種を含む針が前立腺に導かれ、種が沈着します。 患者は、直腸をきれいにし、シード配置の日に抗生物質を服用する必要があります. ゴールド シードの配置後 5 ～ 10 日以内に、患者は病院に戻り、骨盤の計画 CT スキャン (3D 画像を撮影する手順) を受けるよう求められます。 これは通常の CT スキャンであり、外部ビーム照射を受ける患者の標準的な手順です。 スキャン中に取得された画像は、Cyber​​Knife 治療の計画に使用されます。 患者はまた、治療計画の目的で使用される医学的に禁忌でない限り (例えばペースメーカーを使用している場合)、骨盤の MRI スキャンを受けます。 患者は、尿道カテーテルを挿入した状態でこれらのスキャンを受けるように求められる場合があります。 サイバーナイフ治療は通常、骨盤の CT スキャンの後に開始されます。 患者の放射線治療は、通常 5 週間 (最大 14 日間) にわたって 5 回の個別の Cyber​​Knife 治療で構成され、2 つの分割の間に 12 時間以上の間隔があります。 各治療セッションには約 1.5 ～ 2.5 時間かかります。 前立腺がんのリスクレベルに応じて、医師は、Cyber​​Knife 患者の前に 5 週間の外照射療法を受けるように依頼する場合があり、一部の患者はホルモン療法を受けるように依頼されます。 放射線治療を受けている間、患者は治療台に横たわり、通常の呼吸をします。 治療の最終日に、研究チームのメンバーが患者に副作用の可能性について質問します。 Cyber​​Knife 治療後、患者は、治療がどの程度効果的であったか、また治療に関連する副作用があるかどうかを判断するために、フォローアップの訪問が必要になります。 治療が完了してから 1 ～ 2 週間後に、研究チームのメンバーがあなたに電話をかけて、あなたの状態について話し合います。 Cyber​​Knife 治療の完了から 1 か月後、患者は病院に戻って、副作用がないかどうかを確認するためのフォローアップ検査を受けるよう求められます。 患者は、Cyber​​Knife 治療前に記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートでは、隠れた腸、膀胱、性機能、気分、活動、エネルギー レベル、および一般的な健康状態について質問します。 Cyber​​Knife 治療が完了してから 3 か月後と 6 か月後に、PSA レベルを測定するための検査と血液検査のために、患者は医師の診察を受けるよう求められます。 これは経過観察の標準的な手順であり、その後 5 年間、6 か月ごとに行われます。 これらの訪問のいくつかでは、腸、膀胱、性機能、および生活の質に関するアンケートに記入するよう求められることもあります. 腫瘍の増殖が疑われる場合、または患者の PSA 検査で疾患の進行が懸念される場合は、腫瘍の前立腺針生検が行われることがあります。

主な目的: この研究の主な安全性目標は、低リスクおよび高リスクの両方のコホートで、前立腺がんに対するサイバーナイフ SABR 後に観察される急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の割合を推定することです。 主な有効性の目標は、フェニックスおよび米国放射線治療学会の定義を使用して、生化学的無病生存率 (bDFS) を 5 年で記録することです。

副次的な目的: 研究集団で以下を測定する: 局所失敗率、遠隔失敗率、無病生存率、疾患特異的生存率、および全生存率。一般的および臓器固有のドメインにおける生活の質（QOL）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • Orange Coast Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asif Harsolia, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Saddleback Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Asif Harsolia, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Asif Harsolia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された前立腺腺癌
  2. 登録日から12ヶ月以内の生検
  3. 臨床病期 I ～ IV、MX-M0 (AJCC 第 6 版) M 病期は身体検査、CT、MRI、または骨スキャンによって決定されます。 臨床所見が骨転移の可能性を示唆しない限り、単剤療法リスクグループの患者には骨スキャンは必要ありません。 Boost Risk Group の患者には、腹部の骨スキャンと造影 CT を実施する必要があります。
  4. 前立腺容積: ≤ 100 cc (必須ではなく推奨) 以下を使用して決定: 容積 = π/6 x 長さ x 高さ x 幅 登録の 90 日前までの CT または超音波による測定。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-1
  6. -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法はありません
  7. -前立腺または下部骨盤への以前の放射線療法はありません
  8. 治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げる埋め込み型ハードウェアまたはその他の材料はありません。
  9. 患者アンケートの完了
  10. 署名済みの同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：定位放射線治療ブースト
すべての参加者は同じ治療を受けます：標準的な外部照射放射線治療（EBRT）に加えてSBRTブーストを行います。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）ブースト
本研究における介入はSBRTブーストであり、これは画像誘導による高精度で前立腺に照射される短期間の高線量体幹部定位放射線治療（5回分割で5.5Gy×5回、合計27.5Gy）です。 このSBRTブーストは、骨盤、前立腺、および近位精嚢に50.4Gyを照射する標準的な外部照射放射線治療（EBRT）に加えて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3-5の胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性の割合
時間枠：5年
このアウトカムは、SBRTブーストを受けた後、消化器系または泌尿生殖器系に関連する重篤な（グレード3〜5）副作用を経験した参加者の数を測定します。 毒性は、NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御失敗率
時間枠：10年
この研究では、がんが前立腺内で再発するか他の部位に転移するか、患者ががんを再発せずに過ごす期間、そして前立腺がんの有無にかかわらず生存する期間を調べます。 また、あらゆる原因による全生存期間を測定し、経時的に簡潔な質問票を用いて排尿機能と性機能の変化を追跡します。 これらのアウトカムは、通常の経過観察を通じて最大5年間モニタリングされ、研究者が長期モニタリングを継続することを選択した場合には、一部の患者は最長10年間追跡されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MemorialCare Health System

捜査官

  • 主任研究者：Asif Harsolia, MD、MemorialCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月13日

最初の投稿 (推定)

2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 065-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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