Avaliação da Radioterapia Estereotáxica CyberKnife no Câncer de Próstata

Devido aos avanços na capacidade de detectar o câncer de próstata em estágio inicial melhor do que antes, mais homens diagnosticados com a doença podem ser curados. Os métodos de tratamento do câncer de próstata incluem cirurgia laparoscópica, cirurgia aberta para remover a próstata, radioterapia ou braquiterapia (colocação de raios-x de alta energia para destruir as células cancerígenas). Embora essas opções de tratamento tenham o potencial de curar os pacientes, esses tratamentos têm suas desvantagens. O tempo de cicatrização após a remoção da próstata pode ser substancial e os tratamentos locais de radiação padrão e braquiterapia têm efeitos potencialmente negativos a longo prazo. O sistema CyberKnife é um novo tipo de máquina de radiação que usa um sistema especial para focalizar com precisão grandes doses de raios-x no tumor. O dispositivo foi projetado para concentrar grandes doses de radiação usando orientação de imagem robótica no tumor, especificamente para que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima. As altas doses de radiação diretamente no tumor proporcionariam uma série mais curta de tratamentos e um tempo de recuperação mais rápido. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da radiocirurgia CyberKnife em pacientes com câncer de próstata. O objetivo desta avaliação é verificar se este tratamento ajudará pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário e avaliar o efeito deste tratamento na qualidade de vida do paciente ao longo do tempo.

Antes da entrada neste estudo, os pacientes já tiveram seu antígeno específico da próstata (PSA) verificado e uma biópsia da próstata nos últimos 12 meses. Os resultados da biópsia mostraram que o paciente tem câncer de próstata. Além disso, os pacientes terão feito um exame retal digital (DRE) para determinar se o câncer pode ser sentido. Com base nos resultados desses testes e exames, foi determinado que o câncer de próstata do paciente está em um estágio inicial e provavelmente não se espalhou para fora da próstata ou em qualquer outra parte do corpo. Se o paciente concordar em participar deste estudo, ele será solicitado a ler e assinar este formulário de consentimento antes de realizar qualquer procedimento necessário para a participação. Os pacientes serão solicitados a preencher alguns questionários curtos antes do tratamento com CyberKnife. Esses questionários farão perguntas de múltipla escolha sobre o intestino, a bexiga e a função sexual do paciente. Eles também farão ao paciente algumas perguntas gerais sobre seu humor, atividade e níveis de energia e saúde geral. O paciente também passará por um exame físico e um procedimento para colocar 3 a 5 pequenas sementes de ouro na próstata. Este procedimento é comumente feito em pacientes que recebem radiação de feixe externo padrão (um tipo de tratamento de radiação) para câncer de próstata e não é um procedimento experimental. Esses marcadores de ouro serão usados ​​para determinar a localização da próstata durante o tratamento com CyberKnife. Uma sonda de ultrassom é colocada no reto e agulhas contendo as sementes de ouro são guiadas até a próstata e então as sementes são depositadas. O paciente precisará limpar o reto e tomar antibióticos no dia da colocação da semente. Dentro de 5 a 10 dias após a colocação das sementes de ouro, o paciente será solicitado a retornar ao hospital para fazer uma tomografia computadorizada de planejamento (um procedimento que obtém imagens 3-D) da pelve. Esta é uma tomografia computadorizada regular e é um procedimento padrão para pacientes que recebem irradiação externa. As imagens obtidas durante a varredura serão usadas para planejar os tratamentos do CyberKnife. O paciente também fará uma ressonância magnética da pelve, a menos que contra-indicada clinicamente (por exemplo, se ele tiver um marca-passo), que será usada para fins de planejamento do tratamento. O paciente pode ser solicitado a passar por esses exames com um cateter uretral colocado. O tratamento com CyberKnife geralmente será iniciado após a tomografia computadorizada da pelve. O curso de radiação do paciente consistirá em cinco tratamentos CyberKnife separados, geralmente administrados em 5 dias da semana (máximo de 14 dias), com pelo menos 12 horas entre quaisquer duas frações. Cada sessão de tratamento levará aproximadamente 1,5 a 2,5 horas. Dependendo do nível de risco do seu câncer de próstata, o médico também pode solicitar que você faça um curso de cinco semanas de radioterapia externa antes dos pacientes do CyberKnife e alguns pacientes serão solicitados a fazer terapia hormonal. O paciente ficará deitado na mesa de tratamento e respirará normalmente enquanto você recebe o tratamento de radiação. No último dia de tratamento, um membro da equipe de pesquisa fará perguntas ao paciente sobre possíveis efeitos colaterais. Após o tratamento com CyberKnife, o paciente precisará de visitas de acompanhamento para determinar a eficácia do tratamento e se ele está tendo algum efeito colateral relacionado ao tratamento. 1-2 semanas após a conclusão do tratamento, um membro da equipe de pesquisa ligará para você e discutirá como você está. 1 mês após a conclusão do tratamento com CyberKnife, o paciente será solicitado a retornar ao hospital para um exame de acompanhamento para verificar quaisquer efeitos colaterais. O paciente também será solicitado a preencher os mesmos questionários que você preencheu antes do tratamento com CyberKnife. Esses questionários perguntarão sobre intestino oculto, bexiga e funcionamento sexual, bem como humor, níveis de atividade e energia e saúde geral. Aos 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento com CyberKnife, o paciente será solicitado a retornar ao seu médico para um exame e um exame de sangue para medir seu nível de PSA. Este é o procedimento padrão para consultas de acompanhamento e ocorrerá a cada 6 meses por 5 anos. Em algumas dessas visitas, você também será solicitado a preencher questionários sobre seu intestino, bexiga e funcionamento sexual e sua qualidade de vida. Se houver suspeita de que seu tumor está crescendo ou se houver preocupações sobre a progressão da doença nos exames de PSA do paciente, uma biópsia por agulha da próstata do tumor pode ser realizada.

Objetivo primário: O principal objetivo de segurança deste estudo é estimar, em coortes de baixo e alto risco, as taxas de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda e tardia de grau 3-5 observada após o CyberKnife SABR para câncer de próstata. O principal objetivo de eficácia é documentar a taxa de sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS) usando as definições da Phoenix e da American Society of Therapeutic Radiation and Oncology, em 5 anos.

Objetivo Secundário: Para medir o seguinte na população do estudo: Taxas de falha local, falha distante, sobrevida livre de doença, sobrevida específica da doença e sobrevida global; qualidade de vida (QV) em domínios genéricos e órgão-específicos;