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전립선암에서 사이버나이프 정위방사선치료의 평가

2026년 3월 25일 업데이트: Asif Harsolia, MD, MemorialCare Health System

국부 전립선암에 대한 CyberKnife 정위 체부 방사선 요법의 전향적 평가: 위험 계층화 단일 요법 대 부스트

이 연구의 목적은 사이버나이프 SABR(stereotactic ablative body radiation)이 전립선암 환자에게 미치는 부작용과 그 효과를 알아보는 것입니다. CyberKnife 시스템은 특수 시스템을 사용하여 대량의 X-레이를 종양에 정확히 집중시키는 새로운 유형의 방사선 기계입니다. 이 장치는 다량의 방사선을 종양에 집중시켜 근처의 정상 조직에 대한 방사선 손상을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 평가의 목적은 이 치료가 귀하의 상태에 있는 환자에게 도움이 되는지 확인하고 시간 경과에 따라 이 치료가 귀하의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전보다 초기 단계의 전립선암을 더 잘 발견할 수 있는 발전으로 인해 더 많은 남성이 질병을 진단받고 치료될 수 있습니다. 전립선암 치료 방법에는 복강경 수술, 전립선을 제거하기 위한 개복 수술, 방사선 요법 또는 근접 요법(암 세포를 파괴하기 위해 고에너지 X-선을 쏘는 것)이 포함됩니다. 이러한 치료 옵션에는 환자를 치료할 수 있는 잠재력이 있지만 이러한 치료에는 단점이 있습니다. 전립선 제거 후 치유 시간은 상당할 수 있으며 표준 방사선 및 근접 요법의 국소 치료는 장기적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. CyberKnife 시스템은 특수 시스템을 사용하여 대량의 X-레이를 종양에 정확히 집중시키는 새로운 유형의 방사선 기계입니다. 이 장치는 종양에 대한 로봇 영상 안내를 사용하여 다량의 방사선을 집중시켜 주변 정상 조직에 대한 방사선 손상을 최소화하도록 설계되었습니다. 종양에 직접 고용량의 방사선을 조사하면 일련의 치료 기간이 단축되고 회복 시간이 빨라집니다. 본 연구의 목적은 전립선암 환자에서 사이버나이프 방사선 수술의 효과를 알아보는 것입니다. 이 평가의 목적은 이 치료가 저위험 내지 중간 위험 전립선암 환자에게 도움이 되는지 확인하고 이 치료가 시간이 지남에 따라 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구에 참여하기 전에 환자는 이미 귀하의 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 받았고 지난 12개월 이내에 전립선 생검을 받았을 것입니다. 생검 결과 환자는 전립선 암에 걸렸습니다. 또한 환자는 암이 느껴질 수 있는지 확인하기 위해 디지털 직장 검사(DRE)를 받게 됩니다. 이러한 검사 및 검사 결과에 기초하여 환자의 전립선암이 초기 단계에 있고 전립선 외부 또는 신체의 다른 곳으로 전이되지 않았을 가능성이 있는 것으로 결정되었습니다. 환자가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 참여에 필요한 모든 절차를 수행하기 전에 이 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 환자는 사이버나이프 치료를 받기 전에 몇 가지 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 환자의 장, 방광 및 성기능에 대한 객관식 질문을 할 것입니다. 또한 환자에게 기분, 활동 및 에너지 수준, 전반적인 건강에 대한 몇 가지 일반적인 질문을 할 것입니다. 환자는 또한 신체 검사와 3~5개의 작은 금씨를 전립선에 넣는 시술을 받게 됩니다. 이 절차는 전립선암에 대한 표준 외부 빔 방사선(일종의 방사선 치료)을 받는 환자에서 일반적으로 수행되며 실험적 절차가 아닙니다. 이 금 마커는 CyberKnife 치료 중에 전립선의 위치를 ​​결정하는 데 사용됩니다. 초음파 탐침을 직장에 넣고 금 종자가 들어 있는 바늘을 전립선으로 유도한 다음 금 종자를 침착시킵니다. 환자는 씨를 뿌리는 날 직장을 청소하고 항생제를 복용해야 합니다. 금 종자를 배치한 후 5-10일 이내에 환자는 골반의 계획 CT 스캔(3D 이미지를 촬영하는 절차)을 위해 병원으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이것은 정기적인 CT 스캔이며 외부 빔 조사를 받는 환자를 위한 표준 절차입니다. 스캔 중에 얻은 이미지는 CyberKnife 치료를 계획하는 데 사용됩니다. 의학적으로 금기 사항이 없는 한(예: 심박 조율기가 있는 경우) 환자는 치료 계획 목적으로 사용되는 골반의 MRI 스캔도 받게 됩니다. 환자는 요도 카테터를 삽입한 상태에서 이러한 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다. 사이버나이프 치료는 일반적으로 골반 CT 스캔 후 시작됩니다. 환자의 방사선 과정은 일반적으로 5주 동안(최대 14일) 제공되는 5개의 개별 CyberKnife 치료로 구성되며 두 부분 사이에는 12시간 이상 간격이 있습니다. 각 치료 세션은 약 1.5-2.5시간이 소요됩니다. 전립선암의 위험 수준에 따라 의사는 CyberKnife 환자를 치료하기 전에 5주간의 외부 빔 방사선 요법을 받도록 요청할 수 있으며 일부 환자는 호르몬 요법을 받도록 요청받을 수 있습니다. 방사선 치료를 받는 동안 환자는 치료 테이블에 누워 정상적으로 호흡합니다. 치료 마지막 날에 연구팀원이 가능한 부작용에 대해 환자에게 질문할 것입니다. 사이버나이프 치료 후 환자는 치료 효과와 치료 관련 부작용이 있는지 확인하기 위해 후속 방문이 필요합니다. 치료가 끝난 후 1-2주가 지나면 연구팀의 일원이 전화를 걸어 현재 상태에 대해 상의할 것입니다. 사이버나이프 치료 종료 후 1개월 후 환자는 부작용 여부를 확인하기 위한 추적 검사를 위해 병원에 내원해야 합니다. 또한 환자는 CyberKnife 치료 전에 작성한 동일한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 감춰진 장, 방광 및 성기능, 기분, 활동 및 에너지 수준, 일반 건강에 대해 묻습니다. CyberKnife 치료 완료 후 3개월 및 6개월 후에 환자는 PSA 수치를 측정하기 위한 검사 및 혈액 검사를 위해 의사에게 다시 방문해야 합니다. 이것은 후속 방문을 위한 표준 절차이며 이후 5년 동안 6개월마다 실시됩니다. 이러한 방문 중 일부에서는 귀하의 장, 방광 및 성 기능과 삶의 질에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받을 수도 있습니다. 종양이 성장하고 있다고 의심되거나 환자의 PSA 검사에서 질병 진행에 대한 우려가 있는 경우 종양의 전립선 바늘 생검을 수행할 수 있습니다.

1차 목표: 이 연구의 1차 안전 목표는 저위험군과 고위험군 모두에서 전립선암에 대한 CyberKnife SABR 사용 후 관찰된 급성 및 후기 등급 3-5 위장관 및 비뇨생식기 독성의 비율을 추정하는 것입니다. 1차 효능 목표는 5년에 Phoenix와 American Society of Therapeutic Radiation and Oncology 정의를 사용하여 생화학적 무질병 생존율(bDFS)을 문서화하는 것입니다.

2차 목표: 연구 모집단에서 다음을 측정하기 위해: 국소 실패율, 원격 실패율, 무병 생존율, 질병 특이적 생존율 및 전체 생존율; 일반 및 기관 특정 영역의 삶의 질(QOL);

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Orange Coast Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Asif Harsolia, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
      • Long Beach, California, 미국, 90806

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  2. 등록일로부터 12개월 이내 생검
  3. 임상 1기-IV기, MX-M0(AJCC 6판) 신체 검사, CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 결정된 M기. 임상 소견이 가능한 골전이를 암시하지 않는 한 단일 요법 위험 그룹 환자에게는 뼈 스캔이 필요하지 않습니다. Boost Risk Group 환자의 경우 복부의 Bone Scan과 Contrast CT를 시행해야 합니다.
  4. 전립선 용적: ≤ 100cc(필수 아님 권장) 다음을 사용하여 결정: 용적 = π/6 x 길이 x 높이 x 너비 등록 ≤90일 전 CT 또는 초음파에서 측정.
  5. ECOG 수행 상태 0-1
  6. 이전에 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법 없음
  7. 전립선 또는 하부 골반에 대한 사전 방사선 요법 없음
  8. 연구자의 의견으로는 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 방해하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료가 없습니다.
  9. 환자 설문지 작성
  10. 동의 서명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체부정위 방사선 치료 부스터
모든 참가자는 동일한 치료를 받습니다: 표준 외부 방사선 치료(EBRT)에 SBRT 부스터를 더한 치료입니다.
방사능: 체부정위 방사선 치료(SBRT) 부스트
이 연구에서의 중재는 SBRT 부스트로, 이는 전립선에 이미지 유도 정밀도를 통해 전달되는 5회의 고용량 체부정위 방사선 치료(5.5 Gy × 5회 분할, 총 27.5 Gy)의 단기 코스입니다. 이 SBRT 부스트는 골반, 전립선 및 근위 정낭에 50.4 Gy를 전달하는 표준 외부 방사선 치료(EBRT)에 추가로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-5등급 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성 발생률
기간: 5년
이 결과는 SBRT 부스트를 받은 후 위장관 또는 비뇨생식기계에 영향을 미치는 중증(3-5등급) 부작용을 경험하는 참가자 수를 측정합니다. 독성은 NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가됩니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 실패율
기간: 10년
이 연구는 암이 전립선에서 재발하거나 다른 곳으로 전이되는지, 환자가 암 없이 얼마나 오래 지내는지, 그리고 전립선암이 있거나 없는 상태에서 얼마나 오래 살아가는지를 살펴봅니다. 또한 모든 원인에 대한 전반적인 생존율을 측정하고, 간단한 설문지를 통해 시간이 지남에 따라 배뇨 및 성기능의 변화를 추적합니다. 이러한 결과는 최대 5년 동안 정기적인 추적 방문을 통해 모니터링되며, 연구자들이 장기 모니터링을 계속하기로 선택한 경우 일부 환자는 최대 10년 동안 추적됩니다.
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MemorialCare Health System

수사관

  • 수석 연구원: Asif Harsolia, MD, MemorialCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 065-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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