靶向特异性抗凝治疗低危静脉血栓栓塞症的门诊治疗
2022年1月28日 更新者：Indiana University
该登记处的目的是衡量在急诊科诊断为血栓后作为门诊患者接受利伐沙班治疗的患者的结果、成本、依从性模式和经验。
研究人员假设，与历史上报道的华法林治疗相比，患者的不良事件发生率相对较低，依从性更高。
在诊断和治疗肺栓塞 (PE) 或深静脉血栓形成 (深静脉血栓）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
信息将从患者病历、既往病史、首次门诊就诊时诊断或开始治疗后 30 天（+/- 14 天）和 6 个月或 180 天（+/- 14 天）的体格检查中获取，然后每年随访长达 5 年。
数据将被收集并存储在数据库中，IU RedCap 数据库系统将用于开发数据库和存储信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
异质性患者组主要来自急诊科人群，被诊断为低风险 VTE。
描述
包含：
- 影像学诊断的 DVT 或 PE：
- 在没有低血压病史的情况下收缩压总是>100 mm Hg
- 无抗凝治疗禁忌症（活动性出血或术后高危状态、肌酐清除率<30 ml/min、肝素诱导的血小板减少症或华法林皮肤坏死病史）；
- 没有其他需要住院治疗的疾病（败血症、新的或失代偿的现有器官衰竭、顽固性疼痛）；
- 没有需要住院治疗的社会状况（无家可归且有不坚持治疗、疑似被忽视或虐待、监禁、未经治疗的精神病、严重酒精或药物依赖史）；
- 没有导致 INR>1.7 或血小板减少症（血小板计数 < 50,000/uL）的凝血病或当前抗凝剂；
- 无需补充氧气（无呼吸窘迫和脉搏氧总是 >94%）
排除：
- 如果是活动性癌症，POMPE-C <6%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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华法林
一个研究小组来自现有的用华法林治疗的抗凝诊所。
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利伐沙班
在研究中的利伐沙班诊所看到的一组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血块复发
大体时间：5年
|
主要结果是血栓复发，利伐沙班队列预计与华法林相当或有所改善。
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5年
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流血的
大体时间：5年
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需要改变治疗的出血
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：5年
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前 30 天停止抗凝的患者人数及原因
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beam DM, Kahler ZP, Kline JA. Immediate Discharge and Home Treatment With Rivaroxaban of Low-risk Venous Thromboembolism Diagnosed in Two U.S. Emergency Departments: A One-year Preplanned Analysis. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):788-95. doi: 10.1111/acem.12711. Epub 2015 Jun 25.
- Kahler ZP, Beam DM, Kline JA. Cost of Treating Venous Thromboembolism With Heparin and Warfarin Versus Home Treatment With Rivaroxaban. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):796-802. doi: 10.1111/acem.12713. Epub 2015 Jun 25.
- Kline JA, Kahler ZP, Beam DM. Outpatient treatment of low-risk venous thromboembolism with monotherapy oral anticoagulation: patient quality of life outcomes and clinician acceptance. Patient Prefer Adherence. 2016 Apr 15;10:561-9. doi: 10.2147/PPA.S104446. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月14日
研究完成 (实际的)
2014年8月14日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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