Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní léčba nízkorizikového žilního tromboembolismu cílovým specifickým antikoagulantem

28. ledna 2022 aktualizováno: Indiana University
Cílem tohoto registru je změřit výsledky, náklady, vzorec adherence a zkušenosti pacientů léčených ambulantně rivaroxabanem poté, co jim byla na pohotovosti diagnostikována krevní sraženina. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou mít relativně nízkou míru nežádoucích účinků a vyšší adherenci, než bylo historicky hlášeno pro léčbu warfarinem. Pacienti budou naplánováni na následnou péči v jedné z ambulantních klinik pro trombózu Dr. Kline v Methodist Hospital, Eskenazi Health Services a Baylor University Medical Center (Dallas, TX) po diagnóze a léčbě plicní embolie (PE) nebo hluboké žilní trombózy ( DVT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Informace budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta, anamnézy, fyzikálního vyšetření při úvodní návštěvě ambulance 30 dnů (+/- 14 dnů) a 6 měsíců nebo 180 dnů (+/- 14 dnů) po stanovení diagnózy nebo zahájení léčby, pak roční sledování po dobu až 5 let. Data budou shromažďována a ukládána do databáze, databázový systém IU RedCap bude sloužit k vytvoření databáze a ukládání informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Heterogenní skupina pacientů primárně z populace urgentního příjmu s diagnostikovaným VTE s nízkým rizikem.

Popis

Zařazení:

  • DVT nebo PE diagnostikovaná na zobrazování:
  • Systolický vždy > 100 mm Hg při absenci nízkého krevního tlaku v anamnéze
  • Žádná kontraindikace antikoagulační léčby (aktivní krvácení nebo vysoce rizikový pooperační stav, clearance kreatininu < 30 ml/min, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo warfarinová kožní nekróza v anamnéze);
  • Žádný jiný zdravotní stav vyžadující nemocniční léčbu (sepse, selhání nového nebo dekompenzovaného stávajícího orgánu, nezvladatelná bolest);
  • Žádný sociální stav vyžadující nemocniční léčbu (bezdomovectví s anamnézou nedodržování léčby, podezření na zanedbávání nebo zneužívání, uvěznění, neléčená psychóza, těžká závislost na alkoholu nebo drogách);
  • Žádná koagulopatie nebo současná antikoagulancia vedoucí k INR > 1,7 nebo trombocytopenii (počet krevních destiček < 50 000/ul);
  • Bez potřeby dodatečného kyslíku (žádné dýchací potíže a pulz vždy > 94 %)

Vyloučení:

- Pokud je aktivní rakovina, POMPE-C <6 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Warfarin
Studijní skupina převzatá ze stávajících antikoagulačních klinik léčených warfarinem.
Rivaroxaban
Skupina pozorovaná na klinice rivaroxabanu, která je předmětem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva sraženiny
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem je recidiva sraženiny, přičemž se očekává, že kohorta rivaroxabanu bude ekvivalentní nebo zlepšená s warfarinem.
5 let
Krvácející
Časové okno: 5 let
Krvácení, které vyžaduje změnu terapie
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 5 let
Počet pacientů, kteří přerušili antikoagulaci během prvních 30 dnů a důvod proč
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fwa00003543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit