- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02079584
표적 특이적 항응고제를 사용한 저위험 정맥 혈전색전증의 외래 치료
2022년 1월 28일 업데이트: Indiana University
이 레지스트리의 목적은 응급실에서 혈전 진단을 받은 후 리바록사반으로 외래 환자로 치료받은 환자의 결과, 비용, 준수 패턴 및 경험을 측정하는 것입니다.
조사관은 환자가 역사적으로 와파린 치료에 대해 보고된 것보다 상대적으로 부작용 비율이 낮고 순응도가 높을 것이라고 가정합니다.
환자는 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증 진단 및 치료 후 Methodist Hospital, Eskenazi Health Services 및 Baylor University Medical Center(Dallas, TX)에 있는 Dr. Kline의 외래 환자 혈전증 클리닉 중 한 곳에서 후속 치료를 받을 예정입니다. DVT).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
진단 또는 치료 시작 후 30일(+/- 14일) 및 6개월 또는 180일(+/- 14일) 후 최초 외래 방문 시 환자의 의료 기록, 과거 병력, 신체 검사, 그런 다음 최대 5년 동안 연간 후속 조치를 취합니다.
데이터는 수집되어 데이터베이스에 저장되며, IU RedCap 데이터베이스 시스템은 데이터베이스를 개발하고 정보를 저장하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저위험 VTE로 진단된 응급실 인구에서 주로 가져온 이질적인 환자 그룹.
설명
포함:
- 영상에서 진단된 DVT 또는 PE:
- 저혈압 병력이 없는 경우 항상 수축기>100mmHg
- 항응고 치료에 대한 금기 사항 없음(활성 출혈 또는 고위험 수술 후 상태, 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 와파린 피부 괴사 병력);
- 병원 치료가 필요한 다른 의학적 상태 없음(패혈증, 신규 또는 보상되지 않은 기존 장기 부전, 난치성 통증)
- 병원 치료가 필요한 사회적 상태가 없음(치료 비순응 이력이 있는 노숙자, 방치 또는 학대 의심, 투옥, 치료되지 않은 정신병, 심각한 알코올 또는 약물 의존);
- INR > 1.7 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/uL)을 초래하는 응고 장애 또는 현재 항응고제가 없음;
- 보충 산소 필요 없음(호흡 곤란 및 맥박 없음 항상 >94%)
제외:
- 활성 암인 경우 POMPE-C <6%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
와파린
와파린으로 치료받은 기존 항응고제 클리닉에서 가져온 연구 그룹.
|
리바록사반
연구 중인 리바록사반 클리닉에서 보이는 집단.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈전 재발
기간: 5 년
|
1차 결과는 혈전 재발이며, 리바록사반 코호트는 와파린과 동등하거나 개선될 것으로 예상됩니다.
|
5 년
|
출혈
기간: 5 년
|
치료 변경이 필요한 출혈
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부착
기간: 5 년
|
처음 30일 동안 항응고제를 중단한 환자 수 및 이유
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beam DM, Kahler ZP, Kline JA. Immediate Discharge and Home Treatment With Rivaroxaban of Low-risk Venous Thromboembolism Diagnosed in Two U.S. Emergency Departments: A One-year Preplanned Analysis. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):788-95. doi: 10.1111/acem.12711. Epub 2015 Jun 25.
- Kahler ZP, Beam DM, Kline JA. Cost of Treating Venous Thromboembolism With Heparin and Warfarin Versus Home Treatment With Rivaroxaban. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):796-802. doi: 10.1111/acem.12713. Epub 2015 Jun 25.
- Kline JA, Kahler ZP, Beam DM. Outpatient treatment of low-risk venous thromboembolism with monotherapy oral anticoagulation: patient quality of life outcomes and clinician acceptance. Patient Prefer Adherence. 2016 Apr 15;10:561-9. doi: 10.2147/PPA.S104446. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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