Pienen riskin laskimotromboembolian avohoito spesifisellä antikoagulantilla
perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Indiana University
Tämän rekisterin tavoitteena on mitata tuloksia, kustannuksia, hoitoon sitoutumista ja kokemusta rivaroksabaanilla avohoidossa hoidetuista potilaista sen jälkeen, kun heille on diagnosoitu veritulppa ensiapuosastolla.
Tutkijat olettavat, että potilailla on suhteellisen alhainen haittatapahtumien määrä ja parempi hoitoon sitoutuminen kuin varfariinihoidon aikana on raportoitu.
Potilaat määrätään jatkohoitoon jollekin Dr. Klinen avohoidon thrombosis-klinikoista Methodist Hospitalissa, Eskenazi Health Servicesissa ja Baylor University Medical Centerissä (Dallas, TX) keuhkoembolian (PE) tai syvän laskimotromboosin diagnoosin ja hoidon jälkeen ( DVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot saadaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista, aiemmasta sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta ensimmäisellä poliklinikan käynnillä 30 päivää (+/- 14 päivää) ja 6 kuukautta tai 180 päivää (+/- 14 päivää) diagnoosin tai hoidon aloittamisen jälkeen, sen jälkeen vuosittainen seuranta jopa 5 vuoden ajan.
Tiedot kerätään ja tallennetaan tietokantaan, IU RedCap -tietokantajärjestelmää käytetään tietokannan kehittämiseen ja tietojen tallentamiseen .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heterogeeninen potilasryhmä, joka on peräisin ensisijaisesti ensiapupoliklinikalta ja joilla on diagnosoitu matalan riskin laskimotromboemboli.
Kuvaus
Sisällytä:
- DVT tai PE diagnosoitu kuvantamisessa:
- Systolinen aina > 100 mm Hg, jos ei ole aiemmin ollut alhaista verenpainetta
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatiohoidolle (aktiivinen verenvuoto tai korkea riski leikkauksen jälkeinen tila, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai varfariinin ihonekroosi);
- Mikään muu sairaalahoitoa vaativa sairaus (sepsis, uusi tai dekompensoitu olemassa oleva elimen vajaatoiminta, hallitsematon kipu);
- Ei sairaalahoitoa vaativaa sosiaalista tilaa (asunnottomuus, jolle on jäänyt hoitoon sitoutumatta jättäminen, epäilty laiminlyönti tai väärinkäyttö, vangitseminen, hoitamaton psykoosi, vakava alkoholi- tai huumeriippuvuus);
- Ei koagulopatiaa tai nykyistä antikoagulanttia, joka johtaa INR:ään> 1,7, tai trombosytopeniaan (verihiutaleiden määrä < 50 000/uL);
- Ei tarvetta lisähappelle (ei hengitysvaikeutta ja pulssi aina >94 %)
Poissulkeminen:
- Jos aktiivinen syöpä, POMPE-C <6 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varfariini
Tutkimusryhmä, joka on otettu olemassa olevilta antikoagulanttiklinikoilla, joita hoidettiin varfariinilla.
|
|
Rivaroksabaani
Tutkittavana olevalla rivaroksabaaniklinikalla nähty ryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymän uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on hyytymän uusiutuminen, ja rivaroksabaanikohortin odotetaan vastaavan tai paranevan varfariinin kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenvuoto, joka vaatii muutosta hoitoon
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Antikoagulaatiohoidon ensimmäisen 30 päivän aikana lopettaneiden potilaiden lukumäärä ja syy siihen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beam DM, Kahler ZP, Kline JA. Immediate Discharge and Home Treatment With Rivaroxaban of Low-risk Venous Thromboembolism Diagnosed in Two U.S. Emergency Departments: A One-year Preplanned Analysis. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):788-95. doi: 10.1111/acem.12711. Epub 2015 Jun 25.
- Kahler ZP, Beam DM, Kline JA. Cost of Treating Venous Thromboembolism With Heparin and Warfarin Versus Home Treatment With Rivaroxaban. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):796-802. doi: 10.1111/acem.12713. Epub 2015 Jun 25.
- Kline JA, Kahler ZP, Beam DM. Outpatient treatment of low-risk venous thromboembolism with monotherapy oral anticoagulation: patient quality of life outcomes and clinician acceptance. Patient Prefer Adherence. 2016 Apr 15;10:561-9. doi: 10.2147/PPA.S104446. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fwa00003543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia