黄斑变性患者的单中心回顾性观察研究 (ELOUAN)
2014年3月17日 更新者：QUEGUINER, MD、Hospital St. Joseph, Marseille, France
单中心回顾性观察研究，描述在真实护理条件下接受 Lucentis® 治疗的渗出性年龄相关性黄斑变性患者的视力。
主要目的：这项回顾性观察研究的主要目的是描述使用 Lucentis 治疗的渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 患者在 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）量表上测量的视力变化，真实情况下护理条件，根据最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化，在 24 个月（± 4 周）时测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederic QUEGUINER, MD
- 电话号码：+33491806793
- 邮箱：fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
学习地点
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint Joseph
-
接触：
- Frederic QUEGUINER, MD
-
首席研究员：
- Frederic QUEGUINER, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在真实护理条件下接受 Lucentis 治疗的渗出性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 患者
描述
纳入标准：
- 渗出性亚中心 ARMD 患者，无论新生血管类型或初始视力如何； 2 - 在研究期间（08/2011 和 02/2013）在科室接受玻璃体内注射 Lucentis ® 治疗的患者； 3 - 如果双眼都符合条件，则对双眼进行分析；
排除标准：
- - 在研究开始前的三个月内，对于所研究的眼睛，接受过 Lucentis ® 以外的血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的患者。 对于接受联合治疗的患者，将在亚组中指定和考虑治疗的性质以进行统计分析；
- - 高度近视或与渗出性 ARMD 无关的新生血管患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诱导期 + 玻璃体内注射。
在诱导期接受 Lucentis ® 治疗的患者组
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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玻璃体内注射无感应
在没有诱导期的情况下接受 Lucentis ®的患者组
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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玻璃体内注射+ 每月跟进
每月接受监测（+/- 1 周）的患者组
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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玻璃体内注射+ 跟进：> 1 个月
随访间隔 > 1 个月（+/- 1 周）的患者组
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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玻璃体内注射 + 诱导 + 月。福
在诱导期接受 Lucentis 治疗并每月接受监测（+/- 1 周）的患者组
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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日期 Lucentis® 第一次玻璃体内注射。
根据 Lucentis® 治疗开始日期选择的患者组。
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在正常使用条件下，所有 Lucentis 患者的玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA)，在 24 个月（± 4 周）时测量。
大体时间：在 24 个月（± 4 周）时测量
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在 24 个月（± 4 周）时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在整个 24 个月的随访 (FU) 中 BCVA 的平均变化，
大体时间：24个月的随访
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24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maud RIGHINI, MD、HSJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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