Estudio observacional retrospectivo monocéntrico en pacientes con degeneración macular (ELOUAN)
17 de marzo de 2014 actualizado por: QUEGUINER, MD, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Estudio observacional retrospectivo monocéntrico que describe la agudeza visual de pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa tratados con Lucentis® en condiciones reales de atención.
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio observacional retrospectivo fue describir la evolución de la agudeza visual medida en la escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), en pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) exudativa, tratados con Lucentis, en condiciones reales. condiciones de atención, en términos de cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC), medida a los 24 meses (± 4 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic QUEGUINER, MD
- Número de teléfono: +33491806793
- Correo electrónico: fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Contacto:
- Frederic QUEGUINER, MD
-
Investigador principal:
- Frederic QUEGUINER, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) exudativa, tratados con Lucentis, en condiciones reales de atención
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DMAE exudativa-subfove, independientemente del tipo de neovaso o de la agudeza visual inicial; 2 - Pacientes tratados en el departamento con inyección intravítrea de Lucentis ® durante el período de estudio (08/2011 y 02/2013); 3 - Si ambos ojos son elegibles, ambos serán analizados;
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que recibieron, para el ojo estudiado, un tratamiento con un factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) distinto de Lucentis ® en los tres meses anteriores al inicio del estudio. Para aquellos que recibieron terapia combinada, la naturaleza del tratamiento se especificará y se tendrá en cuenta en los subgrupos para análisis estadísticos;
- - Pacientes con alta miopía o neovaso no relacionado con DMAE exudativa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fase de inducción + inyección intravítrea
Grupo de pacientes que recibieron Lucentis ® con fase de inducción
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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inyección intravítrea sin inducción
Grupo de pacientes que recibieron Lucentis ® sin fase de inducción
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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inyección intravítrea + seguimiento mensual
grupo de pacientes que fueron monitoreados mensualmente (+/- 1 semana)
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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inyección intravítrea + seguimiento :> 1 mes
grupo de pacientes con intervalos de visitas de seguimiento> 1 mes (+/- 1 semana)
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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inj intravítrea +inducción+ mes. FU
Grupo de pacientes que recibieron Lucentis en fase de inducción y que fueron monitorizados mensualmente (+/- 1 semana)
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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fecha Lucentis® 1ra inyección intravítrea.
Grupo de pacientes seleccionados en función de la fecha de inicio del tratamiento con Lucentis®.
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inyecciones intravítreas PARA TODOS LOS PACIENTES de Lucentis según se requiera en las condiciones normales de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA), medida a los 24 meses (± 4 semanas).
Periodo de tiempo: medido a los 24 meses (± 4 semanas)
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medido a los 24 meses (± 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el cambio medio de la BCVA a lo largo de los 24 meses de seguimiento (FU),
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
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24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maud RIGHINI, MD, HSJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ELOUAN HSJ 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .