Monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Makuladegeneration (ELOUAN)
17. März 2014 aktualisiert von: QUEGUINER, MD, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Monozentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Sehschärfe von Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration, die mit Lucentis® unter realen Pflegebedingungen behandelt wurden.
Hauptziel: Das Hauptziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie bestand darin, die Entwicklung der Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) für Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), die mit Lucentis behandelt wurden, unter realen Bedingungen zu beschreiben Pflegebedingungen im Hinblick auf die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen nach 24 Monaten (± 4 Wochen).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (ARMD), die unter realen Pflegebedingungen mit Lucentis behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit exsudativ-subfove ARMD, unabhängig vom Neogefäßtyp oder der anfänglichen Sehschärfe; 2 – Patienten, die während des Studienzeitraums (08/2011 und 02/2013) in der Abteilung mit einer intravitrealen Injektion von Lucentis® behandelt wurden; 3 – Wenn beide Augen geeignet sind, werden beide analysiert;
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die für das untersuchte Auge in den drei Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als Lucentis® erhalten haben. Für diejenigen, die eine Kombinationstherapie erhalten haben, wird die Art der Behandlung spezifiziert und in den Untergruppen für statistische Analysen berücksichtigt;
- - Patienten mit hoher Myopie oder Gefäßneubildung, die nicht mit exsudativer ARMD in Zusammenhang stehen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Induktionsphase + intravitreale Injektion
Gruppe von Patienten, die Lucentis ® mit der Induktionsphase erhielten
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
|
intravitreale Injektion ohne Induktion
Gruppe von Patienten, die Lucentis ® ohne Induktionsphase erhielten
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
|
intravitreale Injektion + monatliche Nachuntersuchung
Gruppe von Patienten, die monatlich überwacht wurden (+/- 1 Woche)
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
|
intravitreale Injektion + Nachbeobachtung:> 1 Monat
Gruppe von Patienten mit Nachuntersuchungsintervallen > 1 Monat (+/- 1 Woche)
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
|
intravitreale Injektion + Induktion + Monat. FU
Gruppe von Patienten, die Lucentis mit der Induktionsphase erhielten und monatlich überwacht wurden (+/- 1 Woche)
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
|
Datum Lucentis® 1. intravitreale Inj.
Gruppe von Patienten, ausgewählt nach dem Datum des Beginns der Lucentis®-Behandlung.
|
Intravitreale Injektionen FÜR ALLE PATIENTEN von Lucentis, wie unter normalen Einsatzbedingungen erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen nach 24 Monaten (± 4 Wochen).
Zeitfenster: gemessen nach 24 Monaten (± 4 Wochen)
|
gemessen nach 24 Monaten (± 4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die mittlere Veränderung des BCVA während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit (FU),
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtung
|
24 Monate Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maud RIGHINI, MD, HSJ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELOUAN HSJ 2014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur intravitreale Injektionen von Lucentis
-
He Eye HospitalUnbekannt