- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02089503
Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie på pasienter med makuladegenerasjon (ELOUAN)
17. mars 2014 oppdatert av: QUEGUINER, MD, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie som beskriver synsskarphet til pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og behandlet av Lucentis® under reelle omsorgsforhold.
Hovedmål: Hovedmålet med denne retrospektive observasjonsstudien var å beskrive utviklingen av synsskarphet målt på ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) skala, for pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), behandlet med Lucentis, under reell pleieforhold, når det gjelder gjennomsnittlig endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA), målt etter 24 måneder (± 4 uker).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederic QUEGUINER, MD
- Telefonnummer: +33491806793
- E-post: fqueguiner@hopital-saint-joseph.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Frederic QUEGUINER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frederic QUEGUINER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), behandlet med Lucentis, under reelle omsorgsforhold
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ekssudativ-subfove ARMD, uavhengig av neokartype eller den første synsstyrken; 2 - Pasienter behandlet på avdelingen med intra vitreøs injeksjon av Lucentis ® i studieperioden (08/2011 og 02/2013); 3 - Hvis begge øynene er kvalifisert, vil begge bli analysert;
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som mottok, for det undersøkte øyet, en behandling med en annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) enn Lucentis ® i løpet av de tre månedene før studiestart. For de som fikk kombinasjonsbehandling vil behandlingens art spesifiseres og tas hensyn til i undergruppene for statistiske analyser;
- - Pasienter med høy nærsynthet eller neovessel som ikke er relatert til eksudativ-ARMD;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
induksjonsfase + intravitreal inj.
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis ® med induksjonsfase
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
intravitreal inj. uten induksjon
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis ® uten induksjonsfase
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
intravitreal inj. + månedlig oppfølging
gruppe pasienter som ble overvåket månedlig (+/- 1 uke)
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
intravitreal inj. + oppfølging :> 1 mnd
gruppe pasienter med oppfølgingsbesøksintervaller > 1 måned (+/- 1 uke)
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
intravitreal inj +induksjon+ måned. FU
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis med induksjonsfase og som ble overvåket månedlig (+/- 1 uke)
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
dato Lucentis® 1st intravitreal Inj.
Gruppe av pasienter valgt i henhold til datoen for behandlingsstart med Lucentis®.
|
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA), målt etter 24 måneder (± 4 uker).
Tidsramme: målt ved 24 måneder (± 4 uker)
|
målt ved 24 måneder (± 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig endring av BCVA gjennom de 24 månedene med oppfølging (FU),
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maud RIGHINI, MD, HSJ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELOUAN HSJ 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intravitreale injeksjoner av Lucentis
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Wonkwang University HospitalNovartis Korea Ltd.FullførtIkke-proliferativ diabetisk retinopati
-
Rudolf Foundation ClinicFullført
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Beijing HospitalFullførtDiabetisk makulært ødemKina
-
Cairo UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjon | MakulaiskemiEgypt
-
Medical University of ViennaFullførtBranch retinal vene okklusjonØsterrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonSpania