Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie på pasienter med makuladegenerasjon (ELOUAN)

17. mars 2014 oppdatert av: QUEGUINER, MD, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Monosentrisk retrospektiv observasjonsstudie som beskriver synsskarphet til pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og behandlet av Lucentis® under reelle omsorgsforhold.

Hovedmål: Hovedmålet med denne retrospektive observasjonsstudien var å beskrive utviklingen av synsskarphet målt på ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) skala, for pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), behandlet med Lucentis, under reell pleieforhold, når det gjelder gjennomsnittlig endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA), målt etter 24 måneder (± 4 uker).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Frederic QUEGUINER, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic QUEGUINER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), behandlet med Lucentis, under reelle omsorgsforhold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ekssudativ-subfove ARMD, uavhengig av neokartype eller den første synsstyrken; 2 - Pasienter behandlet på avdelingen med intra vitreøs injeksjon av Lucentis ® i studieperioden (08/2011 og 02/2013); 3 - Hvis begge øynene er kvalifisert, vil begge bli analysert;

Ekskluderingskriterier:

  1. - Pasienter som mottok, for det undersøkte øyet, en behandling med en annen vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) enn Lucentis ® i løpet av de tre månedene før studiestart. For de som fikk kombinasjonsbehandling vil behandlingens art spesifiseres og tas hensyn til i undergruppene for statistiske analyser;
  2. - Pasienter med høy nærsynthet eller neovessel som ikke er relatert til eksudativ-ARMD;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
induksjonsfase + intravitreal inj.
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis ® med induksjonsfase
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
intravitreal inj. uten induksjon
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis ® uten induksjonsfase
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
intravitreal inj. + månedlig oppfølging
gruppe pasienter som ble overvåket månedlig (+/- 1 uke)
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
intravitreal inj. + oppfølging :> 1 mnd
gruppe pasienter med oppfølgingsbesøksintervaller > 1 måned (+/- 1 uke)
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
intravitreal inj +induksjon+ måned. FU
Gruppe av pasienter som fikk Lucentis med induksjonsfase og som ble overvåket månedlig (+/- 1 uke)
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk
dato Lucentis® 1st intravitreal Inj.
Gruppe av pasienter valgt i henhold til datoen for behandlingsstart med Lucentis®.
intravitreale injeksjoner FOR ALLE PASIENTER av Lucentis etter behov under normal bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity (BCVA), målt etter 24 måneder (± 4 uker).
Tidsramme: målt ved 24 måneder (± 4 uker)
målt ved 24 måneder (± 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring av BCVA gjennom de 24 månedene med oppfølging (FU),
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maud RIGHINI, MD, HSJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intravitreale injeksjoner av Lucentis

3
Abonnere