膳食补充剂对患有轻度至中度高脂血症的慢性吸烟者的疗效和安全性研究
2014年3月26日 更新者：Olive Lifesciences Pvt Ltd
膳食补充剂（BioTurmin、BioTurmin-WD 和 MaQxan）对患有轻度至中度高脂血症的慢性吸烟者的可替宁水平和氧化应激标志物的疗效和安全性研究
本研究的目的是调查膳食补充剂（BioTurmin、BioTurmin-WD 和 MaQxan）在干预 30 天后对患有轻度至中度高脂血症的慢性吸烟者的可替宁水平和氧化应激标志物的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
详细说明
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，将研究膳食补充剂（BioTurmin、BioTurmin-WD 和 MaQxan）对患有轻度至中度高脂血症的慢性吸烟者的疗效和安全性。
60 名受试者将被随机分配接受为期 30 天的膳食补充剂和安慰剂。
补充剂的功效将通过估计可替宁和丙二醛的水平来衡量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男性 > 20 岁
慢性香烟/比迪吸食者（过去 3 年或以上每天 2-3 包）伴有轻度至中度高脂血症（LDL 范围 160-189 mg/dL，TC >200 mg/dL 和/或 HDL-C <40 mg/分升）
精神上有能力并能够理解所有研究要求并签署知情同意书。
排除标准：
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
女性
患有严重肝、肾、心脏或脑部疾病的患者。
无法完成跟进。
任何药物如利尿剂的受试者。
对任何药物过敏。
有酒精和/或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
含有 250 毫克安慰剂的胶囊，每天两次
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实验性的：BioTurmin
含有 250 毫克 BioTurmin（姜黄根茎提取物）的胶囊，每天两次
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实验性的：BioTurmin-WD
含有 250 毫克 BioTurmin-WD（水分散性姜黄素）的胶囊，每天两次
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实验性的：马清轩
含有 10 毫克 MaQxan（万寿菊花提取物）的胶囊，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液可替宁和血清氧化应激标志物水平的变化
大体时间：基线和第 30 天
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尼古丁代谢物（可替宁）和血清氧化应激标志物（丙二醛）水平
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基线和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脂质谱的变化
大体时间：基线和第 30 天
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆固醇（TC）
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基线和第 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性（综合测量）
大体时间：基线和第 30 天
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物理和临床实验室评估 - 心电图 (ECG)、血液学 [全血细胞计数 (CBC)]、生化测试（血清尿素、血清肌酐）、肝功能测试和尿液分析
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基线和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venkateshwarlu K, MD (Ayur)、Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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