Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av kosttillskott hos kroniska rökare som har lätt till måttlig hyperlipidemi

26 mars 2014 uppdaterad av: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Effekt- och säkerhetsstudie av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) på kotininnivå och oxidativ stressmarkör hos kroniska rökare som har lätt till måttlig hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att undersöka effekten och säkerheten av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) på kotininnivå och oxidativ stressmarkör hos kroniska rökare med mild till måttlig hyperlipidemi efter 30 dagars intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollstudie kommer effekten och säkerheten av kosttillskott (BioTurmin, BioTurmin-WD och MaQxan) att undersökas hos kroniska rökare med mild till måttlig hyperlipidemi. Sextio försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få kosttillskott och placebo i 30 dagar. Effekten av kosttillskotten kommer att mätas genom att uppskatta nivån av kotinin och malondialdehyd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män > 20 år

Kronisk cigarett/beedi-rökare (2-3 paket/dag sedan de senaste 3 åren eller mer) med mild till måttlig hyperlipidemi (LDL-intervall 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL och/eller HDL-C <40 mg/ dL)

Att vara mentalt kompetent och kunna förstå alla studiekrav och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Kvinnor

Patienter med allvarliga lever-, njur-, hjärt- eller hjärnsjukdomar.

Det gick inte att slutföra uppföljningen.

Ämnen på någon medicin som diuretika.

Allergisk mot vilken medicin som helst.

Med en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar innehållande 250 mg placebo, två gånger om dagen
Övrig: Placebo
Experimentell: BioTurmin
Kapslar innehållande 250 mg BioTurmin (Curcuma longa rhizomes extrakt), två gånger om dagen
Kosttillskott: BioTurmin (Curcuma longa rhizomes extrakt)
Experimentell: BioTurmin-WD
Kapslar som innehåller 250 mg BioTurmin-WD (vattendispergerbara curcuminoider), två gånger om dagen
Kosttillskott: BioTurmin-WD (vattendispergerbara curcuminoider)
Experimentell: MaQxan
Kapslar som innehåller 10 mg MaQxan (Tagetes erecta flower extrakt), två gånger om dagen
Kosttillskott: MaQxan (Tagetes erecta blommaextrakt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinens nivåer av kotinin och oxidativ stressmarkör i serum
Tidsram: Baslinje och på dag 30
Nikotinmetabolit (kotinin) och oxidativ stressmarkör i serum (malondialdehyd) nivåer
Baslinje och på dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumlipidprofil
Tidsram: Baslinje och på dag 30
Lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), mycket låg densitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), hög densitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC)
Baslinje och på dag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (sammansatt mått)
Tidsram: Baslinje och på dag 30
Fysiska och kliniska laboratorieutvärderingar - Elektrokardiogram (EKG), hematologi [fullständigt blodvärde (CBC)], biokemiska tester (serumurea, serumkreatinin), leverfunktionstest och urinanalys
Baslinje och på dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLS-SH/02-14 Ver 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera