- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02100202
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów diety u nałogowych palaczy z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa suplementów diety (BioTurmin, BioTurmin-WD i MaQxan) na poziomie kotyniny i markerze stresu oksydacyjnego u chronicznych palaczy z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bhanumathy M, M Pharma
- Numer telefonu: 919986411152
- E-mail: bhanumathy@olivelifesciences.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shivaprasad H N, M Pharma, Ph.D
- Numer telefonu: 918971489704
- E-mail: shiv@olivelifesciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
Kontakt:
- Venkateshwarlu K, MD (Ayur)
- Numer telefonu: 919945232107
- E-mail: drvenkatesh64@gmail.com
-
Kontakt:
- Raveendra K R, MD
- Numer telefonu: 919448134587
- E-mail: drkrraveendra@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Raveendra K R, MD
-
Główny śledczy:
- Venkateshwarlu K, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni > 20 lat
Przewlekły palacz papierosów/beedi (2-3 paczki dziennie od ostatnich 3 lat lub więcej) z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią (LDL w zakresie 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl i/lub HDL-C <40 mg/ dL)
Bycie kompetentnym umysłowo i zdolnym do zrozumienia wszystkich wymagań dotyczących badania i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Kobiety
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, serca lub mózgu.
Nie można ukończyć obserwacji.
Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, takie jak leki moczopędne.
Alergia na jakiekolwiek leki.
Z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki zawierające 250 mg placebo, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: BioTurmin
Kapsułki zawierające 250 mg BioTurmin (ekstrakt z kłącza Curcuma longa), dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: BioTurmin-WD
Kapsułki zawierające 250 mg BioTurmin-WD (dyspergowalne w wodzie kurkuminoidy), dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: MaQxan
Kapsułki zawierające 10 mg MaQxan (ekstrakt z kwiatu Tagetes erecta), dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu kotyniny w moczu i markera stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
stężenia metabolitu nikotyny (kotyniny) i markera stresu oksydacyjnego w surowicy (dialdehyd malonowy).
|
Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol całkowity (TC)
|
Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja (środek złożony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
Fizyczne i kliniczne oceny laboratoryjne - elektrokardiogram (EKG), hematologia [pełna morfologia krwi (CBC)], testy biochemiczne (mocznik w surowicy, kreatynina w surowicy), test czynności wątroby i analiza moczu
|
Wartość wyjściowa i w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLS-SH/02-14 Ver 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy