Étude d'efficacité et d'innocuité des compléments alimentaires chez les fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée
26 mars 2014 mis à jour par: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Étude d'efficacité et d'innocuité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) sur le niveau de cotinine et le marqueur de stress oxydatif chez les fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) sur le niveau de cotinine et le marqueur de stress oxydatif chez les fumeurs chroniques présentant une hyperlipidémie légère à modérée après 30 jours d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dans un essai randomisé, en double aveugle, contre placebo, l'efficacité et l'innocuité des compléments alimentaires (BioTurmin, BioTurmin-WD et MaQxan) seront étudiées chez des fumeurs chroniques souffrant d'hyperlipidémie légère à modérée.
Soixante sujets seront assignés au hasard pour recevoir les compléments alimentaires et le placebo pendant 30 jours.
L'efficacité des suppléments sera mesurée en estimant le niveau de cotinine et de malondialdéhyde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Hommes > 20 ans
Fumeur chronique de cigarettes/beedi (2 à 3 paquets/jour depuis 3 ans ou plus) avec hyperlipidémie légère à modérée (LDL allant de 160 à 189 mg/dL, TC > 200 mg/dL et/ou HDL-C < 40 mg/ dL)
Être mentalement compétent et capable de comprendre toutes les exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Femmes
Patients atteints de maladies hépatiques, rénales, cardiaques ou cérébrales graves.
Impossible de terminer le suivi.
Sujets sous n'importe quel médicament comme les diurétiques.
Allergique à tout médicament.
Avec des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules contenant 250 mg de placebo, deux fois par jour
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Expérimental: BioTurmine
Gélules contenant 250 mg de BioTurmin (extrait de rhizomes de Curcuma longa), deux fois par jour
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Expérimental: BioTurmin-WD
Gélules contenant 250 mg de BioTurmin-WD (curcuminoïdes dispersibles dans l'eau), deux fois par jour
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Expérimental: MaQxan
Gélules contenant 10 mg de MaQxan (extrait de fleur de Tagetes erecta), deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de cotinine urinaire et des marqueurs sériques du stress oxydatif
Délai: Au départ et au jour 30
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taux de métabolite de la nicotine (cotinine) et de marqueur de stress oxydatif sérique (malondialdéhyde)
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Au départ et au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil lipidique sérique
Délai: Au départ et au jour 30
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Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C), lipoprotéines de très basse densité-cholestérol (VLDL-C), lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), cholestérol total (TC)
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Au départ et au jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance (mesure composite)
Délai: Au départ et au jour 30
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Évaluations physiques et cliniques en laboratoire - Électrocardiogramme (ECG), hématologie [numération sanguine complète (CBC)], tests biochimiques (urée sérique, créatinine sérique), test de la fonction hépatique et analyse d'urine
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Au départ et au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLS-SH/02-14 Ver 01
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