軽度から中等度の高脂血症の慢性喫煙者における栄養補助食品の有効性と安全性に関する研究
2014年3月26日 更新者：Olive Lifesciences Pvt Ltd
軽度から中程度の高脂血症の慢性喫煙者におけるコチニンレベルと酸化ストレスマーカーに関する栄養補助食品（BioTurmin、BioTurmin-WD、およびMaQxan）の有効性と安全性の研究
この研究の目的は、30日間の介入後に軽度から中等度の高脂血症を患っている慢性喫煙者のコチニンレベルと酸化ストレスマーカーに対する栄養補助食品（BioTurmin、BioTurmin-WD、およびMaQxan）の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
無作為二重盲検プラセボ対照試験では、軽度から中等度の高脂血症の慢性喫煙者を対象に、栄養補助食品（BioTurmin、BioTurmin-WD、MaQxan）の有効性と安全性を調査します。
60 人の被験者が無作為に割り当てられ、栄養補助食品とプラセボを 30 日間投与されます。
サプリメントの有効性は、コチニンとマロンジアルデヒドのレベルを推定することによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性 > 20 歳
軽度から中等度の高脂血症 (LDL 160-189 mg/dL 範囲、TC >200 mg/dL および/または HDL-C <40 mg/ DL)
精神的に有能であり、すべての研究要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
除外基準:
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者
女性
重度の肝臓、腎臓、心臓または脳の疾患を有する患者。
フォローアップを完了できません。
利尿薬などの薬を服用している被験者。
どんな薬にもアレルギー。
アルコールおよび/または薬物乱用の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 250 mg を含むカプセル、1 日 2 回
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実験的：バイオターミン
BioTurmin（クルクマ・ロンガ根茎エキス）250mgを含むカプセルを1日2回
|
|
|
実験的：バイオターミンWD
BioTurmin-WD (水分散性クルクミノイド) 250 mg を含むカプセルを 1 日 2 回
|
|
|
実験的：マクサン
MaQxan（マンジュギク花エキス）10mgを1日2回カプセルに配合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中コチニンおよび血清酸化ストレスマーカー値の変化
時間枠：ベースラインおよび 30 日目
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ニコチン代謝産物（コチニン）および血清酸化ストレスマーカー（マロンジアルデヒド）レベル
|
ベースラインおよび 30 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび 30 日目
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロール (TC)
|
ベースラインおよび 30 日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性（複合尺度）
時間枠：ベースラインおよび 30 日目
|
物理的および臨床検査評価 - 心電図 (ECG)、血液学 [全血球計算 (CBC)]、生化学検査 (血清尿素、血清クレアチニン)、肝機能検査、尿分析
|
ベースラインおよび 30 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venkateshwarlu K, MD (Ayur)、Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月26日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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