경증 내지 중등도의 고지혈증을 가진 만성 흡연자에 대한 식이보충제의 효능 및 안전성 연구
2014년 3월 26일 업데이트: Olive Lifesciences Pvt Ltd
경도에서 중등도의 고지혈증을 앓고 있는 만성 흡연자의 코티닌 수치 및 산화 스트레스 마커에 대한 식이 보조제(BioTurmin, BioTurmin-WD 및 MaQxan)의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중재 30일 후 경도 내지 중등도의 고지혈증을 앓고 있는 만성 흡연자의 코티닌 수치 및 산화 스트레스 지표에 대한 식이 보조제(BioTurmin, BioTurmin-WD 및 MaQxan)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 식이 보조제(BioTurmin, BioTurmin-WD 및 MaQxan)의 효능과 안전성은 경증에서 중등도의 고지혈증이 있는 만성 흡연자를 대상으로 조사됩니다.
60명의 피험자가 30일 동안 식이 보충제와 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
보충제의 효능은 코티닌 및 말론디알데히드 수준을 추정하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
남성 > 20세
경증에서 중등도의 고지혈증(LDL 범위 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL 및/또는 HDL-C <40 mg/ dL)
정신적으로 유능하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
여성
심각한 간, 신장, 심장 또는 뇌 질환이 있는 환자.
후속 조치를 완료할 수 없습니다.
이뇨제와 같은 약물에 대한 피험자.
모든 약물에 알레르기가 있습니다.
알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 250mg을 포함하는 캡슐, 하루에 두 번
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실험적: 바이오터민
BioTurmin(Curcuma longa rhizomes extract) 250 mg이 함유된 캡슐, 하루 2회
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실험적: BioTurmin-WD
BioTurmin-WD(수분산성 커큐미노이드) 250mg이 함유된 캡슐, 하루에 두 번
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실험적: 막산
MaQxan(Tagetes erecta 꽃 추출물) 10mg 함유 캡슐, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 코티닌 및 혈청 산화 스트레스 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 30일차
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니코틴 대사물(코티닌) 및 혈청 산화 스트레스 마커(말론디알데히드) 수치
|
기준선 및 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 30일차
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 초저밀도지단백콜레스테롤(VLDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 총콜레스테롤(TC)
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기준선 및 30일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성(복합 측정)
기간: 기준선 및 30일차
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물리 및 임상 실험실 평가 - 심전도(ECG), 혈액학[전혈구수(CBC)], 생화학적 검사(혈청 요소, 혈청 크레아티닌), 간 기능 검사 및 소변 분석
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기준선 및 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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