- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100202
Estudo de eficácia e segurança de suplementos dietéticos em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada
Estudo de eficácia e segurança de suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) no nível de cotinina e marcador de estresse oxidativo em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens > 20 anos
Fumante crônico de cigarros/beedi (2-3 maços/dia desde os últimos 3 anos ou mais) com hiperlipidemia leve a moderada (LDL variando de 160-189 mg/dL, CT >200 mg/dL e/ou HDL-C <40 mg/ dL)
Ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Mulheres
Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardíacas ou cerebrais graves.
Não foi possível concluir o acompanhamento.
Sujeitos em qualquer medicação como diuréticos.
Alérgico a qualquer medicamento.
Com histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas contendo 250 mg de placebo, duas vezes ao dia
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Experimental: BioTurmin
Cápsulas contendo 250 mg de BioTurmin (extrato de rizomas de Curcuma longa), duas vezes ao dia
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Experimental: BioTurmin-WD
Cápsulas contendo 250 mg de BioTurmin-WD (curcuminoides dispersíveis em água), duas vezes ao dia
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Experimental: MaQxan
Cápsulas contendo 10 mg de MaQxan (extrato de flor de Tagetes erecta), duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de cotinina na urina e marcadores de estresse oxidativo sérico
Prazo: Linha de base e no dia 30
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níveis de metabólito de nicotina (cotinina) e marcador de estresse oxidativo sérico (malondialdeído)
|
Linha de base e no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base e no dia 30
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Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de muito baixa densidade (VLDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT)
|
Linha de base e no dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade (medida composta)
Prazo: Linha de base e no dia 30
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Avaliações laboratoriais físicas e clínicas - Eletrocardiograma (ECG), hematologia [hemograma completo (CBC)], testes bioquímicos (ureia sérica, creatinina sérica), teste de função hepática e análise de urina
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Linha de base e no dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLS-SH/02-14 Ver 01
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