Estudio de eficacia y seguridad de suplementos dietéticos en fumadores crónicos con hiperlipidemia leve a moderada
26 de marzo de 2014 actualizado por: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Estudio de eficacia y seguridad de suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD y MaQxan) sobre el nivel de cotinina y el marcador de estrés oxidativo en fumadores crónicos con hiperlipidemia leve a moderada
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de los suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD y MaQxan) sobre el nivel de cotinina y el marcador de estrés oxidativo en fumadores crónicos con hiperlipidemia de leve a moderada después de 30 días de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control de placebo, se investigará la eficacia y seguridad de los suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD y MaQxan) en fumadores crónicos con hiperlipidemia de leve a moderada.
Sesenta sujetos serán asignados al azar para recibir los suplementos dietéticos y el placebo durante 30 días.
La eficacia de los suplementos se medirá estimando el nivel de cotinina y malondialdehído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres > 20 años
Fumador crónico de cigarrillos/beedi (2-3 paquetes/día desde los últimos 3 años o más) con hiperlipidemia de leve a moderada (LDL entre 160-189 mg/dL, CT >200 mg/dL y/o HDL-C <40 mg/ dL)
Ser mentalmente competente y capaz de comprender todos los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Mujeres
Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardíacas o cerebrales graves.
No se puede completar el seguimiento.
Sujetos en cualquier medicación como diuréticos.
Alérgico a cualquier medicamento.
Con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas que contienen 250 mg de placebo, dos veces al día
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Experimental: BioTurmin
Cápsulas que contienen 250 mg de BioTurmin (extracto de rizomas de Curcuma longa), dos veces al día
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Experimental: BioTurmin-WD
Cápsulas que contienen 250 mg de BioTurmin-WD (curcuminoides dispersables en agua), dos veces al día
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Experimental: Maqxan
Cápsulas que contienen 10 mg de MaQxan (extracto de flor de Tagetes erecta), dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de marcador de estrés oxidativo sérico y cotinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
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Niveles de metabolitos de nicotina (cotinina) y marcadores de estrés oxidativo sérico (malondialdehído)
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Línea de base y el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total (CT)
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Línea de base y el día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base y el día 30
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Evaluaciones físicas y de laboratorio clínico: electrocardiograma (ECG), hematología [hemograma completo (CBC)], pruebas bioquímicas (urea sérica, creatinina sérica), prueba de función hepática y análisis de orina.
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Línea de base y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLS-SH/02-14 Ver 01
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