- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02100202
Изучение эффективности и безопасности пищевых добавок у хронических курильщиков с гиперлипидемией легкой и средней степени тяжести
Исследование эффективности и безопасности пищевых добавок (BioTurmin, BioTurmin-WD и MaQxan) на уровень котинина и маркер окислительного стресса у хронических курильщиков с легкой и умеренной гиперлипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bhanumathy M, M Pharma
- Номер телефона: 919986411152
- Электронная почта: bhanumathy@olivelifesciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shivaprasad H N, M Pharma, Ph.D
- Номер телефона: 918971489704
- Электронная почта: shiv@olivelifesciences.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
Контакт:
- Venkateshwarlu K, MD (Ayur)
- Номер телефона: 919945232107
- Электронная почта: drvenkatesh64@gmail.com
-
Контакт:
- Raveendra K R, MD
- Номер телефона: 919448134587
- Электронная почта: drkrraveendra@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Raveendra K R, MD
-
Главный следователь:
- Venkateshwarlu K, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины > 20 лет
Хронический курильщик сигарет/биди (2-3 пачки в день в течение последних 3 лет и более) с гиперлипидемией от легкой до умеренной (ЛПНП в пределах 160-189 мг/дл, ОХ > 200 мг/дл и/или ХС-ЛПВП <40 мг/дл). дл)
Быть психически компетентным и способным понять все требования исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Женщины
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердца или головного мозга.
Не удалось завершить отслеживание.
Субъекты на любых лекарствах, таких как диуретики.
Аллергия на любые лекарства.
В анамнезе злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, содержащие 250 мг плацебо, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: БиоТурмин
Капсулы, содержащие 250 мг BioTurmin (экстракт корневища куркумы длинной), два раза в день.
|
|
Экспериментальный: БиоТурмин-WD
Капсулы, содержащие 250 мг BioTurmin-WD (вододиспергируемые куркуминоиды), два раза в день.
|
|
Экспериментальный: MaQxan
Капсулы, содержащие 10 мг MaQxan (экстракт цветков Tagetes erecta), два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней котинина в моче и маркеров окислительного стресса в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и на 30-й день
|
уровни метаболита никотина (котинин) и маркера окислительного стресса в сыворотке крови (малоновый диальдегид)
|
Исходный уровень и на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и на 30-й день
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C), липопротеины-холестерин очень низкой плотности (VLDL-C), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC)
|
Исходный уровень и на 30-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность и переносимость (составная мера)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 30-й день
|
Физические и клинические лабораторные исследования - электрокардиограмма (ЭКГ), гематология [общий анализ крови (CBC)], биохимические анализы (сывороточная мочевина, сывороточный креатинин), функциональные пробы печени и анализ мочи
|
Исходный уровень и на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLS-SH/02-14 Ver 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница