Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av kosttilskudd hos kroniske røykere som har mild til moderat hyperlipidemi

26. mars 2014 oppdatert av: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Effekt- og sikkerhetsstudie av kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på kotininnivå og oksidativ stressmarkør hos kroniske røykere som har mild til moderat hyperlipidemi

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på kotininnivå og oksidativt stressmarkør hos kroniske røykere med mild til moderat hyperlipidemi etter 30 dagers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en randomisert, dobbeltblind placebokontrollstudie vil effekten og sikkerheten til kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) undersøkes hos kroniske røykere med mild til moderat hyperlipidemi. Seksti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta kosttilskudd og placebo i 30 dager. Effekten av kosttilskuddene vil bli målt ved å estimere nivået av kotinin og malondialdehyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn > 20 år

Kronisk sigarett/beedi-røyker (2-3 pakker/dag siden de siste 3 årene eller mer) med mild til moderat hyperlipidemi (LDL-intervall 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/ dL)

Å være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Kvinner

Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller hjernesykdommer.

Kan ikke fullføre oppfølgingen.

Personer på alle medisiner som diuretika.

Allergisk mot alle medisiner.

Med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler som inneholder 250 mg placebo, to ganger daglig
Annen: Placebo
Eksperimentell: BioTurmin
Kapsler som inneholder 250 mg BioTurmin (Curcuma longa rhizomes ekstrakt), to ganger om dagen
Kosttilskudd: BioTurmin (Curcuma longa rhizomes ekstrakt)
Eksperimentell: BioTurmin-WD
Kapsler som inneholder 250 mg BioTurmin-WD (vanndispergerbare curcuminoider), to ganger daglig
Kosttilskudd: BioTurmin-WD (vanndispergerbare curcuminoider)
Eksperimentell: MaQxan
Kapsler som inneholder 10 mg MaQxan (Tagetes erecta blomsterekstrakt), to ganger om dagen
Kosttilskudd: MaQxan (Tagetes erecta blomsterekstrakt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinens kotinin og serum oksidativt stressmarkørnivå
Tidsramme: Baseline og på dag 30
nikotinmetabolitt (kotinin) og serum oksidativt stressmarkør (malondialdehyd) nivåer
Baseline og på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline og på dag 30
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), høy tetthet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC)
Baseline og på dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline og på dag 30
Fysiske og kliniske laboratorieevalueringer - Elektrokardiogram (EKG), hematologi [fullstendig blodtelling (CBC)], biokjemiske tester (serumurea, serumkreatinin), leverfunksjonstest og urinanalyse
Baseline og på dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLS-SH/02-14 Ver 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere