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美泊利单抗作为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 附加治疗的疗效和安全性

2018年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 MEA117113：美泊利单抗与安慰剂作为以嗜酸性粒细胞水平为特征的频繁加重 COPD 患者的附加治疗

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验，通过皮下 (SC) 注射每 4 周评估 2 剂美泊利单抗与安慰剂。 在严重的 COPD 受试者中，痰嗜酸性粒细胞水平升高到与严重哮喘患者相似的水平。 假设在 COPD 受试者中用美泊利单抗减少嗜酸性粒细胞将转化为 COPD 恶化的减少。 该研究将在 12 个月内评估美泊利单抗的疗效和安全性，这些受试者处于或高于基线血嗜酸性粒细胞计数至少 150 个细胞/微升，尽管经常使用适用于严重 COPD 受试者的最大耐受治疗但病情加重在研究开始之前。 总共有 660 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配接受美泊利单抗 300 mg、美泊利单抗 100 mg 或安慰剂皮下给药。 受试者参与的总持续时间约为 62 周，包括 1 至 2 周的筛选期、52 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
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      • Santiago、智利、8380453
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      • Talca、Región Del Maule、智利、3460001
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500692
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7860406
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8242238
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    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
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  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
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      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
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    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
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      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
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      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
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      • Codlea、罗马尼亚、505100
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      • Craiova、罗马尼亚、200642
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      • Focsani、罗马尼亚、620043
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      • Iasi、罗马尼亚、700115
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      • Pitesti、罗马尼亚、110084
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      • Ploiesti、罗马尼亚、100024
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      • Timisoara、罗马尼亚、300310
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  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
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      • Mobile、Alabama、美国、36608
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    • California
      • Riverside、California、美国、92506
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      • Upland、California、美国、91786
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    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、美国、80023
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
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    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
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      • DeLand、Florida、美国、32720
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      • Edgewater、Florida、美国、32132
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      • Gainesville、Florida、美国、32608
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      • Orlando、Florida、美国、32825
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      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704
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    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
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      • Duluth、Georgia、美国、30096
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      • Woodstock、Georgia、美国、30189
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
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    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
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      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
      • Oaks、Pennsylvania、美国、19456
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Horn、荷兰、6085 NM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen、荷兰、6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、1886
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、阿根廷、B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的以下定义，具有至少 1 年 COPD 临床记录病史的受试者
  • COPD 的严重程度：受试者必须具备以下条件：在第 1 次就诊时测量的一秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比值 <0.70，以确认 COPD 的诊断；测量的沙丁胺醇后 FEV1 > 20% 且 <= 80% 的预测正常值使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考方程在访问 1 计算
  • 恶化史：在访问 1 之前的 12 个月内有详细记录的历史（例如，病历验证）；至少两次中度 COPD 恶化。 中度定义为使用全身性皮质类固醇（肌内注射 (IM)、静脉注射或口服）和/或使用抗生素治疗；或；至少一次严重的 COPD 恶化。 严重的定义为需要住院治疗。 注意：当受试者服用吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β2-激动剂 (LABA) 加长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 时，必须至少发生一次恶化。 先前单独使用抗生素不属于中度恶化，除非该使用专门用于治疗 COPD 症状恶化。
  • 伴随 COPD 治疗：有据可查的优化护理标准背景治疗要求，包括在第 1 次就诊前的 12 个月内吸入皮质类固醇 (ICS) 和 2 种额外的 COPD 药物（即三联疗法），并满足以下标准：访问 1 次，至少使用 3 个月；吸入皮质类固醇剂量 >= 500 微克 (mcg)/天丙酸氟替卡松剂量当量加上；拉巴和喇嘛。

对于在访问 1 之前的整个 12 个月内未持续使用 ICS 加 LABA 加 LAMA 的受试者，允许使用以下方法（但不能在访问 1 之前的 3 个月内）；吸入皮质类固醇剂量 >=500 微克/天丙酸氟替卡松剂量当量加上； LABA 或 LAMA 以及；使用至少一种其他类型的 COPD 药物（即磷酸二酯酶 4 抑制剂、甲基黄嘌呤或短效 β2 激动剂和短效毒蕈碱拮抗剂的组合）。

  • 知情同意：能够在参与研究之前给予书面知情同意，这将包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 受试者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。
  • 性别：男性或符合条件的女性；要符合进入研究的条件，有生育潜力的女性必须承诺从同意之时起，在试验期间，以及最后一次研究药物给药后的 4 个月内，始终如一地正确使用可接受的节育方法。
  • 年龄：访问 1 时至少 40 岁
  • 吸烟状况：确诊为 COPD 的受试者有资格参与，无论其吸烟状况和吸烟史如何，即当前吸烟者、从不吸烟者或戒烟者均可纳入研究。 当前吸烟者定义为吸烟史 >=10 包年 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 既往吸烟者定义为满足当前吸烟者定义但在访问 1 前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。 从不吸烟者是那些不符合当前或曾经吸烟者定义的人。
  • 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 患有哮喘的受试者：当前和曾经吸烟者：当前诊断为哮喘的受试者（如果符合当前诊断为 COPD 的纳入标准，则有既往病史的受试者符合资格）；从不吸烟者：有任何哮喘病史的受试者。
  • 其他呼吸系统疾病：研究者必须判断 COPD 是导致肺部疾病临床表现的主要诊断。 将 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 的根本原因的受试者排除在外。 此外，排除患有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。 如果需要维持使用双水平气道正压来治疗呼吸障碍，则受试者也被排除在外。
  • COPD 稳定性：第 1 次就诊前 4 周内患有肺炎、恶化、下呼吸道感染的受试者。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的受试者。
  • 肺康复计划：在访问 1 之前的 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 氧气：接受氧气治疗的受试者超过 4.0 升/分钟 (L/min)。 在呼吸补充氧气时，受试者的氧合血红蛋白饱和度应大于或等于 89%。
  • 12 导联心电图 (ECG) 结果：如果研究者认为具有临床意义，则在访视 1 时进行的 12 导联心电图发现异常且重要的心电图。 12 导联 ECG 将由集中的独立心脏病专家仔细阅读，以协​​助对受试者资格进行一致的评估。 必须在访问 2 评估资格之前收到 12 导联心电图复读结果。
  • 不稳定或危及生命的心脏病：患有以下任何一种的受试者将被排除在外：过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛；最近 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
  • 其他疾病/异常：具有（历史或）临床显着、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液异常的证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 嗜酸性粒细胞疾病：患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的病症的受试者，例如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA，也称为 Churg-Strauss 综合征）或嗜酸性粒细胞性食管炎。
  • 寄生虫感染：在第 1 次就诊前 6 个月内已经存在寄生虫感染的受试者也被排除在外。
  • 恶性肿瘤：在第 1 次就诊之前，当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期少于 12 个月（不排除为治愈而切除的局部皮肤癌或宫颈癌的受试者）。 排除在访问 1 后 5 年内诊断为恶性肿瘤的韩国受试者。
  • 免疫缺陷：已知的免疫缺陷（例如 人类免疫缺陷病毒 HIV），而不是通过使用皮质类固醇治疗 COPD 来解释的情况。
  • 肝病：不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化和已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 如果受试者在其他方面符合入组标准（例如，在筛选后 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性），则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎
  • 单克隆抗体：在访问 1 的 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体的受试者。
  • 研究药物：在第 1 次访问后 30 天内或研究药物的 5 个药物半衰期内接受研究药物的受试者，以较长者为准（这也包括已上市产品的研究制剂）。
  • 超敏反应：已知对另一种单克隆抗体或生物制品过敏或不耐受的受试者，包括对另一种生物制品的过敏反应史
  • 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者。
  • 吸毒或酗酒：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酗酒或吸毒史。
  • 先前参与：先前参与任何美泊利单抗研究的受试者。
  • 与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。

随机化标准

为了被随机分配以研究药物，受试者必须在访问 2 时满足以下随机分配标准：

  • 血液嗜酸性粒细胞：在访问 1 之前的过去 12 个月内记录的外周血嗜酸性粒细胞计数升高 >=300 个细胞/微升；或 第 1 次访视时进行的血液学外周血基线血嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/微升
  • 电子日记依从性：完成电子日记的依从性定义为在访问 2 之前的 7 天内完成所有问题的 5 天或更多天。
  • 12 导联心电图：如中央独立心脏病专家提供的复读所示，第 1 次就诊时进行的 12 导联心电图没有异常和显着的心电图发现证据。 使用 Fridericia 公式 (QTcF) >=450 毫秒校正 QT 间期的受试者不符合条件。 对于 QRS 间隔 >=120 毫秒的受试者，QTcF >=480 毫秒的受试者不符合条件。 方案中列出了排除受试者资格的特定 ECG 结果。
  • 胸部 X 光检查异常（或计算机断层扫描 [CT] 扫描）：没有胸部 X 光检查（或 CT 扫描）显示临床显着异常的证据，这些异常不被认为是由于存在 COPD。 如果在第 1 次就诊前 6 个月内无法进行胸部 X 光检查或 CT 扫描，则必须在第 1 次就诊时进行胸部 X 光检查，并在随机分组前审查结果。 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）前 6 个月内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则受试者将没有资格参加研究。
  • 实验室异常：根据研究者的判断，第 1 次就诊时血液学、生化或尿液分析筛查没有临床显着异常的证据。
  • 乙型肝炎：HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性的受试者的 HBV DNA 水平不得 >=2000 国际单位 (IU)/毫升 (mL)。
  • 肝功能测试：根据访问 1 时采集的样本结果，受试者必须满足以下条件： 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2x ULN（正常上限）；碱性磷酸酶 (Alk Phos) <=2x ULN；胆红素 <=1.5x ULN（分离胆红素>1.5x 如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则 ULN 是可接受的）
  • 怀孕：没有怀孕或哺乳的受试者。 如果受试者计划在参与研究期间怀孕，则不应将其纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
每个受试者将每 4 周接受 100 mg 美泊利单抗 SC 注射（在 52 周治疗期间注射 13 次）以及他们的基线 COPD 药物治疗标准
药品：美泊利单抗
具有人重链和轻链骨架的人源化 IgG 抗体（IgG1，kappa），以无菌小瓶中的冻干块形式提供。 在使用前用注射用无菌水重新配制小瓶。
实验性的：手臂 2
每个受试者每 4 周将接受 300 mg 美泊利单抗 SC 注射（在 52 周治疗期间注射 13 次）以及他们的基线 COPD 治疗标准
药品：美泊利单抗
具有人重链和轻链骨架的人源化 IgG 抗体（IgG1，kappa），以无菌小瓶中的冻干块形式提供。 在使用前用注射用无菌水重新配制小瓶。
实验性的：手臂 3
每个受试者每 4 周接受一次安慰剂（0.9% 氯化钠）皮下注射（在 52 周治疗期间注射 13 次）他们的基线护理标准 COPD 药物
药品：安慰剂
无菌 0.9% 氯化钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度或重度恶化率
大体时间：从随机分组到第 52 周
中度恶化定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的临床显着恶化。 严重恶化被定义为需要住院治疗（>=24 小时）或导致死亡的临床显着恶化。 从研究产品 (IP) 开始到第 52 周就诊发生的中度和重度恶化，包括留在研究中的参与者提前停止 IP 后报告的恶化，都包括在分析中。 分析是在改良的意向治疗 (mITT) 人群（接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者）中进行的。
从随机分组到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次中度/重度恶化的时间
大体时间：从随机分组到第 52 周
Kaplan Meier 对中度或重度恶化概率的估计表示为随着时间的推移（到第 8、16、24、32、40、48、52 周）恶化的参与者的百分比。 对 mITT 人群进行了第一次中度/重度恶化的时间分析，包括治疗期间报告的恶化和留在研究中的参与者早期停止 IP 后报告的恶化。
从随机分组到第 52 周
需要急诊科 (ED) 就诊和/或住院治疗 (Hosp) 的 COPD 恶化率
大体时间：从随机分组到第 52 周
分析中包括从 IP 开始到第 52 周就诊期间需要 ED 就诊和/或住院的 COPD 恶化，包括留在研究中的参与者提前停止 IP 后报告的恶化。 该分析是针对 mITT 人群进行的。
从随机分组到第 52 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 平均总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
COPD 的 SGRQ 是一份包含 40 个项目的问卷，源自原始 SGRQ，旨在通过解决呼吸系统症状的频率和参与者的当前状态来衡量健康损害。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，分数越高表示与健康相关的生活质量越差，分数越低表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。与基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 第 52 周时 SGRQ 分数相对于基线的平均变化已经呈现。
基线和第 52 周
平均 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
CAT 是一个包含 8 个项目的调查问卷，用于常规临床实践，以测量 COPD 参与者的健康状况。 每个问题都采用 6 分制进行评估，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），CAT 分数范围为 0-40。 较高的分数表示较大的疾病影响，减少表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 52 周时 CAT 分数相对于基线的平均变化已经呈现。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月24日

初级完成 (实际的)

2017年1月16日

研究完成 (实际的)

2017年1月16日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 117113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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