严重鼻息肉病调查中的生物制剂 (BIOPOSE)
2026年4月23日 更新者：University Hospital, Lille
严重慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂疗效真实评估
伴有鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎 (CRSwNP) 在西方国家的患病率为 2-4%，因其对社会和身体生活质量的重大影响而备受关注。 到目前为止，当皮质类固醇的一线药物治疗失败时，内窥镜鼻窦手术仍然是首选治疗方法。
在过去的 15 年中，多项研究表明，CRSwNP 与 T 辅助细胞 2 (T2) 免疫反应相关，导致 B 细胞释放 IgE，通过白细胞介素 (IL)-5、IL-4 从骨髓粘膜募集嗜酸性粒细胞和 IL-13 介导的化学引诱物的产生。
在嗜酸性粒细胞相关疾病领域开发了能够阻断 T2 细胞因子的新型生物制剂，改变了 CRSwNP 患者的治疗模式。 在不久的将来，使用准确的生物标志物进行内型分析将是强制性的，以通过特定的生物疗法来定制鼻息肉病的治疗。
在此，我们提出一项前瞻性研究，监测接受生物治疗的 CRSwNP 患者的医疗记录。 目标是评估治疗对生活质量的疗效，报告处方的临床和生物学标准，并衡量耐受性和依从性。
研究概览
详细说明
在嗜酸性粒细胞相关疾病领域，已开发出能够阻断T2细胞因子的新型生物制剂，这改变了CRSwNP患者的治疗模式。 在不久的将来，利用精确生物标志物进行内型分析将成为使用特异性生物疗法治疗鼻息肉病的必要条件。
本文提出了一项前瞻性研究，监测接受生物治疗的CRSwNP患者的医疗记录。 目标是评估治疗对生活质量的影响、报告处方时的临床和生物学标准，并衡量耐受性和依从性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上需要根据上市许可对 CRswNP 进行生物治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上需要根据上市许可对 CRswNP 进行生物治疗的患者
排除标准：
- 上个月口服皮质激素；
- 在前 6 个月内使用抗 IgE（奥马珠单抗）、抗 IL-5/IL-5R（美泊利珠单抗、贝那利珠单抗）或抗 IL-4/IL-13R（dupilumab）或任何其他炎症性疾病生物疗法进行生物治疗来自正在进行的严重哮喘生物疗法；
- 对人源化抗体过敏；
- 记录在过去 3 个月内感染 SARS-Cov2 并伴有与 COVID 相关的持续性嗅觉障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 没有社会保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较第 0 个月和第 6 个月测量的 SNOT-22 评分，SNOT-22（鼻腔鼻腔结果测试 -22）评分超过最小临床重要差异 8.9 的患者的 6 个月比率
大体时间：第 0 天，第 6 个月
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从 0 到 110，110 = 最坏的结果
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第 0 天，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNOT 22（鼻窦炎结果测试 - 22）分数
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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从 0 到 110，110 = 最坏的结果
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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鼻塞视觉类比量表 (VAS)
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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从 0 到 10，10 = 最坏的结果
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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嗅觉丧失的视觉类比量表 (VAS)
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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从 0 到 10，10 = 最坏的结果
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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鼻漏的视觉类比量表 (VAS)
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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从 0 到 10，10 = 最坏的结果
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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颅面疼痛视觉类比量表 (VAS)
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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从 0 到 10，10 = 最坏的结果
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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血嗜酸性粒细胞计数
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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每立方毫米的电池数量
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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血液总 IgE 浓度
大体时间：第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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浓度以KUI/L表示
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第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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每次访视之间全身性皮质类固醇治疗疗程数
大体时间：第0天，第3个月，第6个月，第12个月和第18个月
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治疗序列数量
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第0天，第3个月，第6个月，第12个月和第18个月
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首次手术延迟
大体时间：第0天、第3个月、第6个月、第12个月和第18个月
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生物制剂起效与需要手术之间的时间
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第0天、第3个月、第6个月、第12个月和第18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Mortuaire, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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