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Bioavailability of Voriconazole

2016年9月1日 更新者:JWC Alffenaar、University Medical Center Groningen

Bioavailability of Voriconazole in Critically Ill Patients

The objective of this study is to obtain the absolute bioavailability of voriconazole in critically ill ICU patients, because pharmacokinetics can be different in critically ill patients due to alterations in function of various organs and body systems compared with healthy volunteers.

研究概览

详细说明

The bioavailability of voriconazole, based on healthy volunteers, is estimated to be >90%. Due to the high bioavailability of voriconazole, switching between oral and intravenous administration is permitted if clinically allowed. Few data are available for the bioavailability of voriconazole in critically ill patients. However, to obtain a therapeutic concentration of voriconazole (>1.5 mg/L, which is associated with a beneficial response to treatment) one study showed that a higher oral dose is required compared with the intravenous dose, to obtain this therapeutic concentration. Therefore, the pharmacokinetics can be changed in critically ill patients, including bioavailability.

In this study, patients who receive voriconazole orally (prescribed by their attending physician) will receive one intravenous dose of voriconazole instead of the oral dose. The intravenous dose will be the same as the oral dose voriconazole.

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 yrs;
  • Treatment with voriconazole;
  • Admission to an ICU;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Blood sampling by central venous catheter or peripheral cannula not possible;
  • Concomitantly using a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Bioavailability
1 arm, different dosage form
Instead of an oral dose of voriconazole, patients receive one intravenous dose of voriconazole (in the same dose as the oral dose).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The bioavailability of voriconazole in critically ill patients
大体时间:1 day
Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an intravenous and oral dose of voriconazole.
1 day

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Correlation of bioavailability of voriconazole with disease severity
大体时间:1 day
Disease severity will be determined using the APACHE IV score
1 day
Correlation of bioavailability of voriconazole with the degree of inflammation
大体时间:1 day
To determine the degree of inflammation C-reactive protein (CRP) will be determined
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dosage form of voriconazole的临床试验

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