Bioavailability of Voriconazole
Bioavailability of Voriconazole in Critically Ill Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The bioavailability of voriconazole, based on healthy volunteers, is estimated to be >90%. Due to the high bioavailability of voriconazole, switching between oral and intravenous administration is permitted if clinically allowed. Few data are available for the bioavailability of voriconazole in critically ill patients. However, to obtain a therapeutic concentration of voriconazole (>1.5 mg/L, which is associated with a beneficial response to treatment) one study showed that a higher oral dose is required compared with the intravenous dose, to obtain this therapeutic concentration. Therefore, the pharmacokinetics can be changed in critically ill patients, including bioavailability.
In this study, patients who receive voriconazole orally (prescribed by their attending physician) will receive one intravenous dose of voriconazole instead of the oral dose. The intravenous dose will be the same as the oral dose voriconazole.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged ≥ 18 yrs;
- Treatment with voriconazole;
- Admission to an ICU;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Blood sampling by central venous catheter or peripheral cannula not possible;
- Concomitantly using a strong inhibitor or inducer of cytochrome P450.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bioavailability
1 arm, different dosage form
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Instead of an oral dose of voriconazole, patients receive one intravenous dose of voriconazole (in the same dose as the oral dose).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The bioavailability of voriconazole in critically ill patients
Periodo de tiempo: 1 day
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Bioavailability will be determined by comparing the area under the concentration time curve (AUC) of an intravenous and oral dose of voriconazole.
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of bioavailability of voriconazole with disease severity
Periodo de tiempo: 1 day
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Disease severity will be determined using the APACHE IV score
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1 day
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Correlation of bioavailability of voriconazole with the degree of inflammation
Periodo de tiempo: 1 day
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To determine the degree of inflammation C-reactive protein (CRP) will be determined
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- 47955
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